一說(shuō)起去行政單位，有些人就要頭疼了，一個(gè)要跑好幾趟，每次都是因?yàn)槿边@少那導(dǎo)致辦理不成功，為了讓小伙伴不跑空趟，就讓時(shí)事通的小事通來(lái)給大家說(shuō)一下醫(yī)療器械資質(zhì)辦理所需材料：

1、相關(guān)醫(yī)學(xué)**畢業(yè)的大專(zhuān)及以上產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人)；

2、質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的和復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷；(食品藥監(jiān)局老師過(guò)來(lái)場(chǎng)地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的和原件，并本人到場(chǎng))；

3、所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

4、所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表；

5、所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的委托銷(xiāo)售授權(quán)書(shū)；

【時(shí)事通】主要對(duì)客戶進(jìn)行代辦咨詢等業(yè)務(wù)，我們是一家**的醫(yī)療器械代辦企業(yè)，以誠(chéng)信為主，顧客至上，不斷發(fā)展創(chuàng)新，愿今后可以一同合作。

辦理醫(yī)療器械許可證不僅僅是流程麻煩，耗時(shí)長(zhǎng)的問(wèn)題，很多企業(yè)遇到的難題還在于資質(zhì)人員配備不齊。

1）經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)**大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)**中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員。

2）經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)**中專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)**初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。

3）經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子)等應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)**中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。

河南時(shí)事通企業(yè)管理咨詢有限公司一只擁有多年從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)等服務(wù)經(jīng)驗(yàn)的**團(tuán)隊(duì)，與眾多的醫(yī)療器械企業(yè)建立了長(zhǎng)期的合作關(guān)系！

我們知道，隨著時(shí)代的發(fā)展，醫(yī)療器械資質(zhì)企業(yè)不斷增多，提高了工作效率，那么辦理都需要什么條件呢？對(duì)于經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的面積都有什么要求呢？

1. 經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

2.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的(助聽(tīng)器及護(hù)理用液、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846植入材料和6877介入器材除外)，倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

根據(jù)上述所說(shuō)，我們深刻的了解到了辦理醫(yī)療器械資質(zhì)的一些條件情況，希望可以對(duì)大家一些小小的幫助，時(shí)事通是一家**醫(yī)療代辦的企業(yè)，愿為大家提供滿意的服務(wù)。

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