今年的疫情使得呼吸機(jī)、口罩等醫(yī)療用品需求大增，出口量也急劇增加。趁著這股勢(shì)頭有些春內(nèi)銷的醫(yī)療器械企業(yè)也想要出口，這是就要考慮到企業(yè)出口醫(yī)療產(chǎn)品需要什么資質(zhì)呢？

先要辦理“醫(yī)療器械資質(zhì)”和“出口銷售證明，清關(guān)資料客戶按照客戶要求出具;

EEA成員國(guó)及其他個(gè)別國(guó)家境內(nèi)的機(jī)構(gòu)(有的甚至是當(dāng)?shù)孛耖g的制造商協(xié)會(huì))為了促銷本國(guó)(本地)制造的產(chǎn)品出口到EEA境外的其他第三國(guó)，為當(dāng)?shù)氐闹圃焐坛鼍咦杂射N售證書(shū)，其內(nèi)容是證明其產(chǎn)品滿足了相關(guān)EC指令的要求，可以在本國(guó)(本地)范圍內(nèi)自由銷售。需要出具歐盟自由銷售證書(shū)，被歐盟指令授權(quán)并有資格的機(jī)構(gòu)應(yīng)該為EEA成員國(guó)的醫(yī)療器械主管機(jī)關(guān)

有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊(cè)后，中國(guó)的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書(shū)，當(dāng)您持有的CE證書(shū)去其他非歐盟國(guó)家注冊(cè)，有些國(guó)家政府又是會(huì)要求您提供歐盟政府簽發(fā)的自由銷售證書(shū)。

【時(shí)事通】從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢等，擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，我們會(huì)盡其所能，竭誠(chéng)為您們服務(wù)，成為您們可以信賴和依靠的合作伙伴。

注意啦！注意啦！??！《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》開(kāi)始實(shí)施新條款了，跟之前相比還是有不少改變的，所以要辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的時(shí)候要注意了，要符合新的條款要求。

申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：

（一）具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及**技術(shù)人員，生產(chǎn)場(chǎng)地、車間應(yīng)按照醫(yī)療器械管理規(guī)范要求設(shè)置；

（二）具有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；                                  

（三）保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度，有若干名企業(yè)內(nèi)審人員，公司需要以醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求管理企業(yè)；

（四）具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，有相應(yīng)的維修技術(shù)人員和維修設(shè)備，滿足維修要求

（五）符合產(chǎn)品具有研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求，有相應(yīng)產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）有符合醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員和研發(fā)技術(shù)人員若干名，各人員需要熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，適應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求，人員要求具體要求由廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品所決定；

（七）一些其他相關(guān)的規(guī)定（注：生產(chǎn)的產(chǎn)品種類不一樣，對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境、人員、設(shè)施設(shè)備要求也不一樣）

河南時(shí)事通企業(yè)管理咨詢有限公司專注醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理,醫(yī)療器械許可證辦理,食品經(jīng)營(yíng)許可證辦理,食品生產(chǎn)許可證辦理,中醫(yī)備案等業(yè)務(wù),為上千名客戶提供了周到滿意的服務(wù)，**簡(jiǎn)單的事情重復(fù)做，就是成功！

辦一個(gè)證跑斷腿，讓很多人談證變色，其實(shí)這都不是問(wèn)題，可以花錢，找醫(yī)療器械資質(zhì)公司，他們會(huì)有專人負(fù)責(zé)，短時(shí)間內(nèi)讓你拿到手里。

醫(yī)療器械資質(zhì)的優(yōu)勢(shì)  ：  

1.縮短時(shí)間：我們?cè)谵k理之前會(huì)輔助客戶整理好資料，這個(gè)前期工作比較的復(fù)雜。后期整個(gè)辦理流程都是有專人進(jìn)行負(fù)責(zé)，每一項(xiàng)都會(huì)帶您辦理。這樣做的目的就是為了節(jié)省時(shí)間，縮短時(shí)間。我們接觸過(guò)一些客戶，他們之前自己嘗試辦理，就因?yàn)橘Y料整理問(wèn)題反復(fù)操作，終還是沒(méi)有通過(guò)，這就耽誤了時(shí)間。其實(shí)自己具有一定的經(jīng)驗(yàn)也是可以辦理的，但是時(shí)間會(huì)長(zhǎng)一些，這對(duì)于公司來(lái)說(shuō)實(shí)屬不易。    

2.減少麻煩    很多客戶在辦理的時(shí)候出現(xiàn)卡殼的情況，其實(shí)這很正常。例如資料整理的時(shí)候遇到疑問(wèn)停滯不前，辦理流程的時(shí)候不知道下一步怎么做停滯不前等等問(wèn)題。這些問(wèn)題在**的代辦公司看來(lái)都是十分的輕松的，因?yàn)樗麄兪煜っ恳粋€(gè)環(huán)節(jié)，可以減少中間的麻煩。    

3.省心    找一個(gè)代辦公司的優(yōu)勢(shì)還是省心，不用每天的東奔西跑，不用每電話聯(lián)系。您需要做的就是配合整理資料，蓋子等等，輕松了很多。

河南時(shí)事通企業(yè)管理咨詢有限公司是一家成立于2014年CFDA新法規(guī)之后的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢公司。已經(jīng)協(xié)助多家公司取得了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。

醫(yī)療器械資質(zhì)好注冊(cè)嗎-(時(shí)事通)-開(kāi)封醫(yī)療器械資質(zhì)由河南時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢有限公司提供。河南時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢有限公司（www.sstyx.com）位于鄭州市中原區(qū)文化宮路200號(hào)院內(nèi)黃秋葵主題酒店六樓。在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的浪潮中拼博和發(fā)展，目前【時(shí)事通】在醫(yī)療服務(wù)中享有良好的聲譽(yù)。【時(shí)事通】取得商盟認(rèn)證，我們的服務(wù)和管理水平也達(dá)到了一個(gè)新的高度?！緯r(shí)事通】全體員工愿與各界有識(shí)之士共同發(fā)展，共創(chuàng)美好未來(lái)。