辦理醫(yī)療器械許可證不僅僅是流程麻煩，耗時(shí)長(zhǎng)的問(wèn)題，很多企業(yè)遇到的難題還在于資質(zhì)人員配備不齊。

1）經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)**大專以上學(xué)歷或相關(guān)**中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員。

2）經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)**中專以上學(xué)歷或相關(guān)**初級(jí)以上技術(shù)職稱。

3）經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子)等應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)**中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱。

河南時(shí)事通企業(yè)管理咨詢有限公司一只擁有多年從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)等服務(wù)經(jīng)驗(yàn)的**團(tuán)隊(duì)，與眾多的醫(yī)療器械企業(yè)建立了長(zhǎng)期的合作關(guān)系！

我們發(fā)現(xiàn)，鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)機(jī)構(gòu)逐漸盛行起來(lái)，是由于現(xiàn)如今對(duì)醫(yī)療的重視情況，那么如果出現(xiàn)企業(yè)違規(guī)的情況時(shí)，應(yīng)該接受怎樣的處罰呢？

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬(wàn)元以下罰款。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的，由(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。

【時(shí)事通】提供鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)、有針對(duì)性的專屬解決方案等，擁有完善的售后服務(wù)，公司本著以人為本，合作共贏的經(jīng)營(yíng)理念，與用戶共擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，共創(chuàng)**！

隨著經(jīng)濟(jì)實(shí)力的不斷提升，人們對(duì)好的醫(yī)療環(huán)境在不斷改善，那么對(duì)于現(xiàn)在所盛行的鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，若出現(xiàn)違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)受到什么處罰？

申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。

申請(qǐng)人以欺騙等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)撤銷其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。

【時(shí)事通】是一家醫(yī)療器械法規(guī)咨詢企業(yè)，專注于鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)等，我們秉承著團(tuán)隊(duì)精神的和始終堅(jiān)持誠(chéng)信做人、認(rèn)真做事，不斷開(kāi)拓創(chuàng)新，歡迎來(lái)電咨詢!

鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)-[時(shí)事通]-鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)去哪注冊(cè)由河南時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢有限公司提供。河南時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢有限公司（www.sstyx.com）為客戶提供“辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,體外診斷試劑證”等業(yè)務(wù)，公司擁有“時(shí)事通”等品牌，專注于醫(yī)療服務(wù)等行業(yè)。歡迎來(lái)電垂詢，聯(lián)系人：侯先生。