辦理醫(yī)療器械許可證不僅僅是流程麻煩，耗時長的問題，很多企業(yè)遇到的難題還在于資質人員配備不齊。

1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產品的，質量管理人、機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產品相關**大專以上學歷或相關**中級以上技術職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員。

2）經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產品的，質量管理人、機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產品相關**中專以上學歷或相關**初級以上技術職稱。

3）經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產品的，技術培訓和售后服務人員(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子)等應當具有與所經(jīng)營產品相關**中專以上學歷或初級以上技術職稱。

河南時事通企業(yè)管理咨詢有限公司一只擁有多年從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、臨床試驗、產品檢驗等服務經(jīng)驗的**團隊，與眾多的醫(yī)療器械企業(yè)建立了長期的合作關系！

醫(yī)療企業(yè)辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，按照流程可以直接申報辦理，但是為什么還要找鄭州醫(yī)療器械資質公司來辦理呢？

醫(yī)療器械分為三個類別，分別為：一類，二類，三類，那么想開辦一個生產醫(yī)療器械公司需要辦理以下幾個醫(yī)療器械許可證才能生產銷售。     

一、先到工商局辦理《營業(yè)執(zhí)照》申請，獲取工商局部門監(jiān)制的《營業(yè)執(zhí)照證書》。     

二、開辦類醫(yī)療器械生產企業(yè)需要辦理的證件     開

辦一類醫(yī)療器械生產前需要辦理類醫(yī)療器械產品備案憑證，再辦類醫(yī)療器械生產備案憑證。類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，填寫《類醫(yī)療器械產品備案登記表》及《類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提交資料申請。獲取由市級食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)制的類醫(yī)療器械產品備案憑證及類醫(yī)療器械生產備案憑證后才可生產銷售。

河南時事通企業(yè)管理咨詢有限公司公司以辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證為主，以人為本，聘用行業(yè)人才，建設拼搏團隊，以員工的成長為基礎，以客戶的要求為根本，以合作伙伴的權益為原則。

經(jīng)過長期的發(fā)展，我們發(fā)現(xiàn)，代辦企業(yè)逐漸變得盛行，而醫(yī)療方面是很重要的，那么對于二類鄭州醫(yī)療器械資質來說，有哪些需要知道的要點呢？

首先進行申請的時候，如果申請的資料不符合法定形式，就需要在五個工作日內告知申請人去補足內容。進入審核階段的時候，監(jiān)督管理的部門需要在一個月內對申請的資料進行審核。

公示發(fā)證階段：法律法規(guī)規(guī)定符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

所以，不計算準備時間和整改時間僅僅政府審核時間就需要45個工作日即2個多月，如計算準備時間和整改和整改后再審核時間則將更長，如技術能力不足、對法律法規(guī)理解不透徹、資料準備不足、整改不徹底將大大延長甚至多達一年也審批不通過的也時有出現(xiàn)。

以上就是關于二類鄭州醫(yī)療器械資質的要點，希望可以幫助到大家，時事通以一站式的綜合服務提供技術支持，若有更多想要了解的內容，歡迎來電咨詢，我們會為大家提供有效的幫助。

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