注意啦！注意啦?。?！《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》開始實施新條款了，跟之前相比還是有不少改變的，所以要辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的時候要注意了，要符合新的條款要求。

申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，應當同時具備以下條件：

（一）具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械規(guī)模相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及**技術(shù)人員，生產(chǎn)場地、車間應按照醫(yī)療器械管理規(guī)范要求設置；

（二）具有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備；                                  

（三）保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度，有若干名企業(yè)內(nèi)審人員，公司需要以醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求管理企業(yè)；

（四）具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力，有相應的維修技術(shù)人員和維修設備，滿足維修要求

（五）符合產(chǎn)品具有研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求，有相應產(chǎn)品注冊標準。

（六）有符合醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員和研發(fā)技術(shù)人員若干名，各人員需要熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，適應醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求，人員要求具體要求由廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品所決定；

（七）一些其他相關(guān)的規(guī)定（注：生產(chǎn)的產(chǎn)品種類不一樣，對生產(chǎn)場地、環(huán)境、人員、設施設備要求也不一樣）

河南時事通企業(yè)管理咨詢有限公司專注醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理,醫(yī)療器械許可證辦理,食品經(jīng)營許可證辦理,食品生產(chǎn)許可證辦理,中醫(yī)備案等業(yè)務,為上千名客戶提供了周到滿意的服務，**簡單的事情重復做，就是成功！

眾所周知，代辦公司是很盛行的，對于醫(yī)療器械許可證辦理辦理流程對場地是有一定的要求的，那么下面我們就來看看有哪些要求吧，希望給大家提供有效的幫助。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦公面積100平方米，倉庫面積60平方米，**計委辦理，頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證區(qū)計委備案；辦公地址可以在同一層但是必須要執(zhí)照在注冊地址欄顯示，不能跨層；倉庫可以跨層累加；注冊地址和實際辦公地址一致。必須是商業(yè)的且原來沒有辦理過器械類公司的，衛(wèi)生條件要達標。

以上就是小編想要告訴大家的，關(guān)于二類醫(yī)療器械許可證辦理的辦理場地要求，希望可以對大家有所幫助，時事通的業(yè)務涵蓋醫(yī)學文獻及技術(shù)文件的翻譯等。

現(xiàn)如今，代辦公司是很多的，尤其是醫(yī)療器械許可證辦理機構(gòu)，層出不窮，專為人們辦理業(yè)務等，那么下面我們來具體看一下醫(yī)療器械的經(jīng)營的備案和辦理許可證的分別。

關(guān)于醫(yī)療器械的經(jīng)營有備案和辦理許可證的分別，但現(xiàn)實操作時很多人往往分不清自己是應該備案還是辦理許可證，實際上依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定：經(jīng)營一類醫(yī)療器械既不需要備案也不需要辦理許可證；經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要進行備案；而經(jīng)營三類醫(yī)療器械則需要辦理醫(yī)療器械許可證。由此可知，企業(yè)是備案還是辦理許可證不是自己選擇的，而是需依據(jù)自己所經(jīng)營的醫(yī)療器械種類來決定。相對來說，許可證的辦理要求要比備案更嚴格，需要的時間也更久，因此如果沒有相關(guān)的辦理經(jīng)驗，建議還是交給**的醫(yī)療器械許可證辦理機構(gòu)來辦理，這樣自己也能更輕松、省心。

【時事通】主要對客戶進行代辦咨詢等業(yè)務，我們是一家**的醫(yī)療器械代辦企業(yè)，以誠信為主，顧客至上，不斷發(fā)展創(chuàng)新，愿今后可以一同合作。

河南醫(yī)療器械許可證辦理公司-【時事通】(誠信商家)由河南時事通醫(yī)療器械咨詢有限公司提供。河南時事通醫(yī)療器械咨詢有限公司（www.sstyx.com）是一家從事“辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,體外診斷試劑證”的公司。自成立以來，我們堅持以“誠信為本，穩(wěn)健經(jīng)營”的方針，勇于參與市場的良性競爭，使“時事通”品牌擁有良好口碑。我們堅持“服務為先，用戶至上”的原則，使【時事通】在醫(yī)療服務中贏得了眾的客戶的信任，樹立了良好的企業(yè)形象。 特別說明：本信息的圖片和資料僅供參考，歡迎聯(lián)系我們索取準確的資料，謝謝！