（三）整理裝訂要求：1.申報資料袋封面（見附1）1.1檔案袋封面注明：申請事項、注冊分類、藥品名稱、本袋為第X套第X袋（每套共X袋）、原件/復印件、聯系人、聯系電話、申請人/注冊代理機構名稱等。1.2多規(guī)格的品種為同一冊申報資料時，申報資料袋封面，需顯示多規(guī)格（同一封面）。2.申報資料項目封面（見附2）2.1 每項資料加“封面”，每項資料封面上注明：藥品名稱、資料項目編號、資料項目名稱、申請人/注冊代理機構、聯系人姓名、聯系電話、地址等。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產業(yè)提供從研發(fā)到產業(yè)化的完整技術服務。淄博化學原料藥再注冊服務

對于未在批準證明文件有效期或上述過渡期限內申請再注冊的，將化學原料藥標識由“A”調整為“I”；已按期申請但未完成審評的，在該化學原料藥登記項備注欄增加“再注冊審評中”的說明。省局完成再注冊后，將化學原料藥再注冊批準信息、變更的備案信息及時推送至登記平臺，與該化學原料藥登記信息相關聯，平臺及時對化學原料藥批準證明文件有效期信息進行更新。關于登記號注銷：登記人主動申請注銷已通過審評審批的化學原料藥登記號的。淄博化學原料藥再注冊服務研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術研發(fā)與服務鏈。

關于登記號注銷：登記人主動申請注銷已通過審評審批的化學原料藥登記號的，境內生產化學原料藥登記人向所在省局遞交材料，由省局向國家局書面提出注銷；境外生產化學原料藥登記人直接向藥審中心提出注銷申請。再注冊審評審批未通過的境內生產化學原料藥，由省局做出不予再注冊決定后，向國家局書面來函注銷化學原料藥登記號；再注冊審評審批未通過的境外生產化學原料藥，由藥審中心做出不予再注冊決定后，國家局按程序注銷化學原料藥登記號。

注意事項：對于所有藥品、生產工藝和藥品標準的變更，需按時間順序列出每次具體的變更內容，并提供相關批準文件。承諾書必須按規(guī)定格式提供，并由法人親筆簽名并加蓋企業(yè)公章以保證工藝的真實性。如果有涉及到藥典標準的升級，必須滿足相關要求。如果需要變更，必須公示備案情況。對于藥品注冊標準中收錄的檢驗項目超過藥典規(guī)定或質量指標比藥典要求更嚴格的情況，應同時執(zhí)行原注冊標準中相應的項目和指標，且基于執(zhí)行藥典要求的前提下進行。對于因輔料和生產工藝等方面導致的檢測項目差異，生產企業(yè)需遵循科學、質量可控的原則進行研究，并在必要時提交藥品補充申請。對于藥品注冊標準中收錄的檢驗項目少于藥典規(guī)定或質量指標低于藥典要求的情況，應執(zhí)行藥典規(guī)定。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術服務與研發(fā)團隊，其中碩士學位以上人員65%以上。

一些已經上市的產品，其配方包括輔料的種類和用量，可能在醫(yī)師案頭手冊（PDR）、產品技術資料、藥品說明書和標簽、國家藥品標準以及其他文獻資料中有所記載。如果能夠獲取已上市產品的配方信息，應提供詳細的配方成分及其來源，以便在對配方進行合理性分析后作為設計新配方的依據。如果無法獲取已上市產品的配方信息，則應按照《化學藥物制劑研究的技術指導原則》的要求進行詳細的前期研究，包括對原料藥的理化性質和生物學特性以及輔料的相關性質進行了解。也可以對已上市產品進行配方分析研究，通過對已上市產品中使用的輔料種類和用量進行初步分析，為設計新產品的配方提供依據。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院團隊既相互獨立運營，又統(tǒng)一協調整合，基本構建起藥物研發(fā)和服務的技術鏈條。淄博化學原料藥再注冊服務

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥、瑞陽制藥、東岳集團等500余家企業(yè)提供服務。淄博化學原料藥再注冊服務

藥物質量控制研究：《化學藥物質量控制研究技術指導原則》所闡述的內容不只適用于新藥，也適用于已有國家標準的藥品。這些原則涵蓋了質量控制研究的基本規(guī)律、基本原則以及評價基本原則。為了了解藥品的質量特性，確保藥品的安全性、有效性和質量可控性，無論是新藥還是已有國家標準的藥品，都需要進行的質量控制研究?；瘜W藥物質量控制研究的基本內容包括原料藥的制備工藝研究、原料藥的結構驗證、劑型選擇和工藝研究、質量研究以及質量標準的制定和修訂、穩(wěn)定性研究、包材選擇研究等。這些研究的直接結果是獲得適合工業(yè)化生產的藥物生產工藝，并能夠有效地控制上市藥物的質量標準。淄博化學原料藥再注冊服務