生產(chǎn)廠飛行檢查要點(diǎn) - 潔凈室

4，潔凈室

（1）進(jìn)入潔凈室（區(qū)域）的管道和進(jìn)出口通風(fēng)口的布局應(yīng)合理。水，電，氣輸電線路與墻體之間的接口應(yīng)可靠密封，不得懸掛照明設(shè)備。

（2）潔凈室（區(qū)域）的門(mén)，窗和安全門(mén)應(yīng)密封，潔凈室（區(qū)域）的門(mén)應(yīng)朝高清潔的方向打開(kāi)。

（3）在同一清潔區(qū)域內(nèi)，應(yīng)盡可能將人員和材料分成清潔區(qū)域。

（4）含有生物的材料應(yīng)保存在特殊區(qū)域（柜）內(nèi)。

（5）不同空氣潔凈度水平的潔凈室（區(qū)域）之間的靜壓差應(yīng)大于5 Pa，潔凈室（區(qū)域）與室外大氣之間的靜壓差應(yīng)大于10 Pa，并且應(yīng)該有表示壓差的裝置。

（6）同級(jí)潔凈室（區(qū)域）之間的壓力梯度應(yīng)合理。

（7）如果潔凈室（區(qū)域）內(nèi)的空氣被回收，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。

（8）潔凈室（區(qū)域）的水池和地漏應(yīng)安裝設(shè)備以防止回流。

（9）產(chǎn)生粉塵的操作應(yīng)防止灰塵擴(kuò)散，避免交叉污染。

（10）污染，可吸收和高生物活性材料應(yīng)在受控條件下進(jìn)行處理，以避免污染，污染或滲漏。

（11）蘇型，致病性原料和孢子樣產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格與其他產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)域分開(kāi)。如果是多層建筑，則無(wú)法與同一生產(chǎn)級(jí)別的其他通用生產(chǎn)線共享。物料通道，人員通道，包裝線等，防止產(chǎn)品交叉污染。

（12）為生產(chǎn)致病的雙原子或孢子樣產(chǎn)品，應(yīng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得回收。

（13）危險(xiǎn)等級(jí)為2或以上的病原體應(yīng)配備生物安全柜，空氣可在排出前過(guò)濾。

（14）應(yīng)定期檢查過(guò)濾器的性能。

（15）聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的生產(chǎn)，應(yīng)在不同的建筑物或空間內(nèi)生產(chǎn)和檢驗(yàn)，以確保空氣不直接連接，以防止放大過(guò)程中形成的氣溶膠引起的交叉污染，及其生產(chǎn)和質(zhì)量待檢儀器不得混用，使用后應(yīng)嚴(yán)格清洗消毒。

醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝分享。

一、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝繁多。

二、體外診斷試劑的部分生產(chǎn)工藝：

2.1，血清基質(zhì)質(zhì)控品生產(chǎn)工藝，http://www.expert-trust.com/Download-86.html；

2.2，生化試劑主要生產(chǎn)工藝，http://www.expert-trust.com/Download-85.html；

2.3，酶聯(lián)產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝，http://www.expert-trust.com/Download-84.html；

2.4，膠體金法主要生產(chǎn)工藝，http://www.expert-trust.com/Download-83.html；

2.5，化學(xué)發(fā)光法主要生產(chǎn)工藝，http://www.expert-trust.com/Download-82.html；

2.6，無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)報(bào)價(jià)，常見(jiàn)的體外診斷試劑的生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備清單，http://www.expert-trust.com/Download-79.html；

GMP潔凈車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證與驗(yàn)收綱要

一 驗(yàn)證和驗(yàn)收

1.1 驗(yàn)證

1.2 驗(yàn)收

二設(shè)計(jì)確認(rèn)

2.1 設(shè)計(jì)確認(rèn)的依據(jù)和內(nèi)容

2.2 生產(chǎn)操作環(huán)境的分級(jí)

2.3廠房與設(shè)施

2.4凈化空調(diào)系統(tǒng)

2.5 潔凈室氣流組織

2.6 關(guān)鍵區(qū)及其周邊受控區(qū)凈化方式

2.7緩沖室

2.8自動(dòng)控制

三，安裝確認(rèn)

3.1 確認(rèn)內(nèi)容和工作程序

3.2分項(xiàng)確認(rèn)

四 運(yùn)行確認(rèn)

4.1 確認(rèn)內(nèi)容和工作程序

4.2 分項(xiàng)確認(rèn)

五 性能確認(rèn)

5.1確認(rèn)內(nèi)容和工作程序

5.2 檢驗(yàn)報(bào)告

六 檢測(cè)

6.1靜態(tài)檢測(cè)

6.2動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)

6.3 過(guò)濾器檢漏

6.4 等速采樣

6.5采樣量

七 風(fēng)險(xiǎn)分析

7.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求

7.2關(guān)鍵區(qū)域和關(guān)鍵點(diǎn)控制

7.3風(fēng)險(xiǎn)分析

7.4 報(bào)警極限

東莞無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)報(bào)價(jià)-匯龍凈化(在線咨詢(xún))由深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司提供。深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司堅(jiān)持“以人為本”的企業(yè)理念，擁有一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，力求提供更好的產(chǎn)品和服務(wù)回饋社會(huì)，并歡迎廣大新老客戶光臨惠顧，真誠(chéng)合作、共創(chuàng)美好未來(lái)。匯龍凈化——您可信賴(lài)的朋友，公司地址：深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟廠房，聯(lián)系人：楊先生。