移植物（菌液和膠囊）監(jiān)管要求（一）倉儲(chǔ)場所管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立FMT專屬倉儲(chǔ)場所，并制定和執(zhí)行FMT倉儲(chǔ)場所管理制度。1.倉儲(chǔ)場所的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)，應(yīng)當(dāng)符合FMT儲(chǔ)存的要求（包括溫度、濕度、通風(fēng)及避光設(shè)施等），防止FMT移植物的交叉污染和混淆。2.應(yīng)建立和完善驗(yàn)收、入庫、出庫、退貨制度，有清晰準(zhǔn)確的臺(tái)賬。倉儲(chǔ)場所有可靠的安全防護(hù)措施，F(xiàn)MT移植物需有明確的標(biāo)識(shí)，并做到先進(jìn)先出。（二）配送管理1.配送人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行核對(duì)制度，及時(shí)配送，配送過程中注意藥物安全，防止交叉污染。2.FMT移植物有效期應(yīng)在配置后6個(gè)月內(nèi)，并低溫保存送達(dá)。糞菌群移植是利用健康人糞便中的菌群進(jìn)行移植。黑龍江菌群移植制劑生產(chǎn)

培訓(xùn)工作基本要求1.培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿足培訓(xùn)要求，課程設(shè)置包括理論學(xué)習(xí)和臨床實(shí)踐。2.保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。3.培訓(xùn)結(jié)束后，對(duì)接受培訓(xùn)的醫(yī)師進(jìn)行考試或考核，并出具是否合格的結(jié)論。4.為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試或考核檔案。其他管理要求：供體糞便來源合法，供體應(yīng)簽署知情同意書并在供體庫中注冊(cè)。3.建立供體-菌液-受體登記制度，保證菌液來源可追溯、質(zhì)檢信息可查詢、菌液去向可追蹤。不得通過FMT技術(shù)謀取不正當(dāng)利益，不得泄露供體及受體個(gè)人資料。黑龍江菌群移植制劑生產(chǎn)菌群移植后,患者應(yīng)遵醫(yī)囑進(jìn)行恰當(dāng)?shù)娘嬍澈蜕罘绞焦芾怼?/p>

FMT人選標(biāo)準(zhǔn)：1.明確與腸道菌群紊亂有關(guān)的腸道內(nèi)疾病:腸功能障礙性疾病、腸道傳染性疾病、腸道免疫性疾病等(1C)2.明確與腸道疾病或者腸道菌群紊亂有關(guān)的腸道外疾??；3.患者需充分理解FMT治療過程及機(jī)制,并簽署知情同意書(2C)(二)排除標(biāo)準(zhǔn)1.嚴(yán)重免疫抑制者(中性粒細(xì)胞<1500/mm’,淋巴細(xì)胞<500/mm°)(1B)2.腸黏膜嚴(yán)重破壞者(1C)3.未能明確腸黏膜損傷病因者(2C)4.當(dāng)前診斷為暴發(fā)性結(jié)腸炎/中毒性巨結(jié)腸者(1C)5.因存在嚴(yán)重腹瀉、明顯纖維性腸腔狹窄、嚴(yán)重消化道出血、高流量腸瘺等原因,無法耐受50%熱卡需求的腸內(nèi)營養(yǎng)者(1C)6.合并嚴(yán)重系統(tǒng)性傳染,符合全身性炎癥反應(yīng)綜合征(systemicinflammatoryresponsesyndrome,SIRS)診斷標(biāo)準(zhǔn)者(1B)。

供體的個(gè)人史：主要依賴訪談與問卷完成。作息規(guī)律，飲食健康，家庭和睦，無不良性習(xí)慣，無吸煙、飲酒、吸毒等嗜好和無藥物成癮；近6個(gè)月未接種過疫苗或參加藥物試驗(yàn)。近6個(gè)月未接受紋身或出現(xiàn)皮膚破損。近6個(gè)月無熱帶地區(qū)旅游史。無胃腸道病變 和傳染病家族史 。非孕 期，非月經(jīng)期。供體的穩(wěn)定性：依賴生化檢查及糞便微生 物組測序完成 。每 8 周復(fù)查以上項(xiàng)目，符合上述要 求；每次捐贈(zèng)的糞便均留樣行 16S rDNA 測序，驗(yàn)證 菌群組成及多樣性穩(wěn)定。有益菌群移植旨在補(bǔ)充有益微生物來調(diào)節(jié)腸道生態(tài)。

菌群移植(FMT)是將健康人糞便中的功能菌群移植到患者腸道內(nèi),重建新的腸道菌群,實(shí)現(xiàn)腸道及腸道外問題解決。近10年來,FMT在解決腸道內(nèi)和腸道外方面取得了突破性的進(jìn)展,臨床上對(duì)FMT能夠解決腸道內(nèi)外疑難問題寄予厚望。但是,由于FMT方法學(xué)的建立較為復(fù)雜,且國內(nèi)外尚無統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),導(dǎo)致了各類研究療效的異質(zhì)性較大,極大地影響了FMT的臨床推廣應(yīng)用。在中華醫(yī)學(xué)會(huì)腸外腸內(nèi)營養(yǎng)學(xué)分會(huì)、中國國際醫(yī)療保健促進(jìn)交流會(huì)加速康復(fù)外科分會(huì)、中國微生態(tài)解決創(chuàng)新聯(lián)盟和上海預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)微生態(tài)專業(yè)委員會(huì)的倡議下,制定了國內(nèi)外頭一個(gè)關(guān)于菌群移植標(biāo)準(zhǔn)化方法學(xué)及臨床應(yīng)用專業(yè)人士的共識(shí),以期提高FMT的效果,降低并發(fā)癥的發(fā)生率,促進(jìn)FMT的臨床應(yīng)用推廣。技術(shù)初幼菌群移植依托于專業(yè)的移植技術(shù)和設(shè)備。黑龍江菌群移植制劑生產(chǎn)

配型初幼菌群移植需要供受體間的菌群配型匹配。黑龍江菌群移植制劑生產(chǎn)

消化系統(tǒng)菌群移植已經(jīng)在多個(gè)領(lǐng)域得到應(yīng)用，并取得了明顯的療效。其中較為普遍應(yīng)用的領(lǐng)域是醫(yī)療難治性艱難梭菌傳染。艱難梭菌傳染是一種由難治性艱難梭菌引起的嚴(yán)重腸道傳染。通過消化系統(tǒng)菌群移植，可以將健康人的菌群引入患者的消化道，從而抑制艱難梭菌的生長，恢復(fù)腸道的正常功能。此外，消化系統(tǒng)菌群移植還被用于醫(yī)療炎癥性腸病、腸易激綜合征和肥胖等疾病。炎癥性腸病是一組慢性炎癥性疾病，包括克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎。通過移植健康人的菌群，可以減輕炎癥反應(yīng)，改善病情。腸易激綜合征是一種常見的腸道功能紊亂疾病，通過移植菌群可以調(diào)節(jié)腸道蠕動(dòng)，緩解癥狀。肥胖是一種全球性流行病，研究表明肥胖與腸道菌群失衡有關(guān)，通過移植菌群可以調(diào)節(jié)能量代謝，有助于減輕體重。黑龍江菌群移植制劑生產(chǎn)