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動物試驗數(shù)據(jù)記錄中應(yīng)包含哪些關(guān)鍵參數(shù)?實(shí)驗原始記錄:必須記錄在審核符合規(guī)定的記錄表格中,包含實(shí)驗的所有步驟和條件,以確保數(shù)據(jù)的客觀性和完整性。數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性:數(shù)據(jù)記錄應(yīng)準(zhǔn)確、完整,能夠重現(xiàn)實(shí)驗數(shù)據(jù)產(chǎn)生的步驟和順序,保證數(shù)據(jù)的可溯源性。數(shù)據(jù)歸屬至人:實(shí)驗數(shù)據(jù)記錄中的簽名能夠追溯至實(shí)驗原始數(shù)據(jù)記錄人員、參與修改人員和數(shù)據(jù)加工人員及數(shù)據(jù)確認(rèn)人員,確保數(shù)據(jù)的責(zé)任歸屬。原始數(shù)據(jù)管理:原始數(shù)據(jù)應(yīng)有采集人員和項目負(fù)責(zé)人的簽字確認(rèn),并且所有文字、符號、數(shù)字、簽名都應(yīng)清晰,不允許任意涂改。數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換:應(yīng)建立將原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為真實(shí)副本的標(biāo)準(zhǔn)化操作技術(shù)規(guī)范,無論是紙質(zhì)記錄還是電子數(shù)據(jù),都應(yīng)保證轉(zhuǎn)換過程中的準(zhǔn)確性和完整性。資料歸檔:所有有關(guān)動物實(shí)驗的各類原始數(shù)據(jù)、記錄、資料、文件等應(yīng)歸檔保存,并至少保存5年以上。生物學(xué)數(shù)據(jù):包括但不限于紅細(xì)胞總數(shù)、白細(xì)胞總數(shù)、血小板數(shù)、血紅蛋白濃度等血液學(xué)指標(biāo),以及動物的生理參數(shù),如新陳代謝率等。環(huán)境和實(shí)驗條件:記錄實(shí)驗時的環(huán)境溫度、濕度等條件,以及動物的品種、年齡、性別、體重等信息。
藥品實(shí)驗動物數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)如何處理和分析實(shí)驗結(jié)果的不確定性呢?藥品實(shí)驗動物數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)在處理和分析實(shí)驗結(jié)果的不確定性時,采用了多種方法來確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。首先,系統(tǒng)通過建立實(shí)驗室的正常參考值范圍,為判斷指標(biāo)是否異常提供了重要依據(jù)。此外,系統(tǒng)還綜合考慮了可能影響檢驗結(jié)果的多種因素,如動物應(yīng)激、采樣方法、采樣時間、樣本制備等,以及樣本保存和檢測過程中可能產(chǎn)生的影響。在統(tǒng)計分析方面,系統(tǒng)選擇合理的統(tǒng)計方法對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,特別注意對半定量數(shù)據(jù)的處理。統(tǒng)計分析方法的選擇考慮了分析目的、因素和水平數(shù)量、試驗設(shè)計類型、資料類型等。例如,在SPSS軟件中,根據(jù)數(shù)據(jù)的性質(zhì)和分析需求,可以選擇單因素方差分析、直線回歸分析、多因素方差分析等不同的統(tǒng)計方法。系統(tǒng)還重視對異常數(shù)據(jù)的處理,通過一般觀察、動物個體數(shù)據(jù)分析以及動物給藥前后的比較等方法排除非受試物產(chǎn)生的異常數(shù)據(jù),減少這些異常數(shù)據(jù)對分析結(jié)果的干擾154。在藥物安全性評價中,系統(tǒng)不僅關(guān)注個別動物的毒性表現(xiàn),而且通過個體分析和整體分析,結(jié)合統(tǒng)計學(xué)意義和生理學(xué)意義,評估指標(biāo)異常的臨床參考價值。
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