為進(jìn)一步落實(shí)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊管理辦法》關(guān)于化學(xué)原料藥管理的有關(guān)要求，現(xiàn)進(jìn)一步明確化學(xué)原料藥通知書發(fā)放及再注冊管理等有關(guān)事宜，公告如下：一、總體要求：（一）化學(xué)原料藥參照藥品管理，化學(xué)原料藥登記注冊、補(bǔ)充申請及再注冊申請屬于行政許可事項(xiàng)，藥品監(jiān)管部門按照《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定開展審評審批。境內(nèi)化學(xué)原料藥登記人應(yīng)為化學(xué)原料藥實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對系統(tǒng)進(jìn)行使用操作和維護(hù)。淄博原料藥再注冊中心

縱向頁面：推薦左邊距離不小于2.5厘米、上邊距離不小于2厘米、其他邊距不小于1厘米；橫向頁面：推薦上邊距離不小于2.5厘米、右邊距離不小于2 厘米、其他邊距不小于1厘米。頁眉和頁腳：文件的所有頁面都應(yīng)包含一個具有之一性的頁眉或頁腳，簡要介紹文件的主題。頁眉和頁腳信息在上述頁邊距內(nèi)顯示，保證文本在打印或裝訂中不丟失信息。2.紙張規(guī)格，申報(bào)資料使用國際標(biāo)準(zhǔn)A4型（297mm×210mm）規(guī)格、紙張重量80g。紙張雙面或單面打印，內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改淄博原料藥再注冊費(fèi)用淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑研發(fā)平臺致力于緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)等多劑型的藥物的研發(fā)與服務(wù)。

注意事項(xiàng)：對于所有藥品、生產(chǎn)工藝和藥品標(biāo)準(zhǔn)的變更，需按時間順序列出每次具體的變更內(nèi)容，并提供相關(guān)批準(zhǔn)文件。承諾書必須按規(guī)定格式提供，并由法人親筆簽名并加蓋企業(yè)公章以保證工藝的真實(shí)性。如果有涉及到藥典標(biāo)準(zhǔn)的升級，必須滿足相關(guān)要求。如果需要變更，必須公示備案情況。對于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中收錄的檢驗(yàn)項(xiàng)目超過藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)比藥典要求更嚴(yán)格的情況，應(yīng)同時執(zhí)行原注冊標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的項(xiàng)目和指標(biāo)，且基于執(zhí)行藥典要求的前提下進(jìn)行。對于因輔料和生產(chǎn)工藝等方面導(dǎo)致的檢測項(xiàng)目差異，生產(chǎn)企業(yè)需遵循科學(xué)、質(zhì)量可控的原則進(jìn)行研究，并在必要時提交藥品補(bǔ)充申請。對于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中收錄的檢驗(yàn)項(xiàng)目少于藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)低于藥典要求的情況，應(yīng)執(zhí)行藥典規(guī)定。

需要注意的是，已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制劑通常采用外購原料藥，來源眾多，質(zhì)量存在差異。因此在選擇原料藥時，除了要符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量，還需要觀察具體項(xiàng)目的檢測數(shù)據(jù)，擇良選用。在選用輔料時，除非有證據(jù)表明某些特殊的輔料已被使用在已上市產(chǎn)品的中，否則通常優(yōu)先選取安全性有保障的常規(guī)輔料，并且輔料的級別應(yīng)符合給藥途徑的要求。如果有證據(jù)表明研制產(chǎn)品的組成與已上市產(chǎn)品完全一致，包括所使用的輔料規(guī)格也完全一致，那么篩選過程就可以被免除。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù)。

制藥的工藝應(yīng)一致，包括原材料和輔料來源、規(guī)格等。經(jīng)驗(yàn)證，新開發(fā)的產(chǎn)品在質(zhì)量和生物等效性方面符合已上市產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，則新產(chǎn)品可以采用已上市產(chǎn)品的質(zhì)量控制和安全性、有效性信息。如果原材料和制劑工藝與已上市產(chǎn)品不完全一致，則需進(jìn)行必要的研究，以驗(yàn)證新產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性，然后才能采用已上市產(chǎn)品的質(zhì)量控制和安全性、有效性信息。因?yàn)檫@些差異可能會影響產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量控制。自2016年藥品審評審批改變以來，我國的原料藥、藥用輔料和藥包材逐漸進(jìn)入關(guān)聯(lián)審評審批階段。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。淄博原料藥再注冊中心

研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進(jìn)意見，推動制藥設(shè)備改進(jìn)升級。淄博原料藥再注冊中心

關(guān)于登記號注銷：登記人主動申請注銷已通過審評審批的化學(xué)原料藥登記號的，境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人向所在省局遞交材料，由省局向國家局書面提出注銷；境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人直接向藥審中心提出注銷申請。再注冊審評審批未通過的境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥，由省局做出不予再注冊決定后，向國家局書面來函注銷化學(xué)原料藥登記號；再注冊審評審批未通過的境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥，由藥審中心做出不予再注冊決定后，國家局按程序注銷化學(xué)原料藥登記號。淄博原料藥再注冊中心