影響藥品安全性的主要是原料藥中的雜質(zhì)。為確保研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量，原料藥的質(zhì)量應(yīng)保持與市場(chǎng)上已上市產(chǎn)品使用的原料藥的質(zhì)量一致。研發(fā)產(chǎn)品所使用的原料藥中的雜質(zhì)種類和含量應(yīng)與已上市產(chǎn)品所使用的原料藥相同，否則應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的非臨床和臨床研究，以驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性。制劑中的輔料，如金屬絡(luò)合劑、抗氧化劑、助溶劑、抑菌劑等，可能會(huì)影響藥品的理化性質(zhì)，如pH值和滲透壓，從而影響產(chǎn)品的安全性。應(yīng)選用可供注射途徑給藥的輔料，并應(yīng)有該輔料的安全性試驗(yàn)或文獻(xiàn)資料支持其注射給藥途徑。輔料的用量應(yīng)在常規(guī)用量之內(nèi)，若超過(guò)常規(guī)用量，則應(yīng)有相應(yīng)的安全性文獻(xiàn)或試驗(yàn)資料支持其使用。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！淄博原料藥再注冊(cè)中心

對(duì)于未在批準(zhǔn)證明文件有效期或上述過(guò)渡期限內(nèi)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的，將化學(xué)原料藥標(biāo)識(shí)由“A”調(diào)整為“I”；已按期申請(qǐng)但未完成審評(píng)的，在該化學(xué)原料藥登記項(xiàng)備注欄增加“再注冊(cè)審評(píng)中”的說(shuō)明。省局完成再注冊(cè)后，將化學(xué)原料藥再注冊(cè)批準(zhǔn)信息、變更的備案信息及時(shí)推送至登記平臺(tái)，與該化學(xué)原料藥登記信息相關(guān)聯(lián)，平臺(tái)及時(shí)對(duì)化學(xué)原料藥批準(zhǔn)證明文件有效期信息進(jìn)行更新。關(guān)于登記號(hào)注銷(xiāo)：登記人主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)已通過(guò)審評(píng)審批的化學(xué)原料藥登記號(hào)的。淄博原料藥再注冊(cè)機(jī)構(gòu)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年，被納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。

每項(xiàng)資料加“封面”，每項(xiàng)資料封面上注明：藥品名稱、資料項(xiàng)目編號(hào)、資料項(xiàng)目名稱、申請(qǐng)人/注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)、聯(lián)系人姓名、聯(lián)系電話、地址等。右上角注明資料項(xiàng)目編號(hào)，左上角注明注冊(cè)分類。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志。各項(xiàng)文件通過(guò)標(biāo)簽與其他文件分開(kāi)。申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄（見(jiàn)附3），目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按申報(bào)資料要求的順序排列。宜在每項(xiàng)申報(bào)資料所附圖譜前面建立交叉索引表，說(shuō)明圖譜編號(hào)、申報(bào)資料中所在頁(yè)碼、圖譜的試驗(yàn)內(nèi)容。適用《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD）》格式的，參照ICH相關(guān)要求提交目錄。

藥品再注冊(cè)的申報(bào)辦理要求如下：資料格式方面需要注意以下事項(xiàng)：基本格式要求為PDF掃描件，需與紙版資料完全一致。紙版申報(bào)資料格式要求為按順序編號(hào)，按項(xiàng)目編號(hào)單獨(dú)裝訂成冊(cè)，并按順序裝入檔案袋。在檔案袋底部需注明藥品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)和企業(yè)名稱。申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清晰，不得在上面進(jìn)行涂改。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件一致，并加蓋企業(yè)公章。封面應(yīng)包括項(xiàng)目編號(hào)、藥品名稱、項(xiàng)目名稱、企業(yè)名稱、聯(lián)系人、電話和批準(zhǔn)文號(hào)到期時(shí)間信息。封面必須加蓋公章。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以項(xiàng)目引進(jìn)、聯(lián)合開(kāi)發(fā)、委托開(kāi)發(fā)、項(xiàng)目孵化等模式開(kāi)展工作。

在制定本指導(dǎo)原則的過(guò)程中，我們整理和分析了已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品研發(fā)中的主要問(wèn)題，指出不能簡(jiǎn)化研究工作，強(qiáng)調(diào)任何藥品注冊(cè)申請(qǐng)都必須以安全、有效和質(zhì)量可控為中心。我們特別關(guān)注了其中一些技術(shù)問(wèn)題，并在本指導(dǎo)原則中進(jìn)行了重點(diǎn)闡述。我們希望這些指導(dǎo)原則能夠幫助藥品注冊(cè)申請(qǐng)人避免這些問(wèn)題的發(fā)生，認(rèn)清藥物研發(fā)的基本規(guī)律，確保研究具有完整性和系統(tǒng)性，終確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。原料藥完成平臺(tái)登記后通過(guò)形式審查拿到“I”狀態(tài)的登記號(hào)，與制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)時(shí)通過(guò)技術(shù)審評(píng)，登記號(hào)的狀態(tài)由“I”變?yōu)椤癆”。淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式，以市場(chǎng)為導(dǎo)向、以項(xiàng)目為中心，引進(jìn)、匯聚外部創(chuàng)新資源。淄博原料藥再注冊(cè)所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，山東省制藥大市--淄博。淄博原料藥再注冊(cè)中心

注意事項(xiàng)：對(duì)于所有藥品、生產(chǎn)工藝和藥品標(biāo)準(zhǔn)的變更，需按時(shí)間順序列出每次具體的變更內(nèi)容，并提供相關(guān)批準(zhǔn)文件。承諾書(shū)必須按規(guī)定格式提供，并由法人親筆簽名并加蓋企業(yè)公章以保證工藝的真實(shí)性。如果有涉及到藥典標(biāo)準(zhǔn)的升級(jí)，必須滿足相關(guān)要求。如果需要變更，必須公示備案情況。對(duì)于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收錄的檢驗(yàn)項(xiàng)目超過(guò)藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)比藥典要求更嚴(yán)格的情況，應(yīng)同時(shí)執(zhí)行原注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的項(xiàng)目和指標(biāo)，且基于執(zhí)行藥典要求的前提下進(jìn)行。對(duì)于因輔料和生產(chǎn)工藝等方面導(dǎo)致的檢測(cè)項(xiàng)目差異，生產(chǎn)企業(yè)需遵循科學(xué)、質(zhì)量可控的原則進(jìn)行研究，并在必要時(shí)提交藥品補(bǔ)充申請(qǐng)。對(duì)于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收錄的檢驗(yàn)項(xiàng)目少于藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)低于藥典要求的情況，應(yīng)執(zhí)行藥典規(guī)定。淄博原料藥再注冊(cè)中心