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生物潔凈室防止交叉污染的措施:
1. 工藝布局合理。按照gmp設(shè)計(jì)建筑。
2. 凈化空調(diào)系統(tǒng)合理設(shè)計(jì)。
2.1. 對(duì)面積較大、空氣潔凈度較高、位置集中、噪聲、振動(dòng)控制要求嚴(yán)格的潔凈室、潔凈區(qū),成型凈化車間裝修公司推薦,宜采用集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)。反之,可采用分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)。
2.2. 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)宜分開設(shè)置。
2.2.1. 單向流潔凈室與非單向流潔凈室。
2.2.2. 空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)。
2.2.3. 運(yùn)行班次或使用時(shí)間不同的潔凈室。
2.3. 下列生產(chǎn)的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置。其排風(fēng)口與其他藥品空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口之間應(yīng)相隔一定的距離。
2.3.1. 青霉su素等強(qiáng)制敏性藥品。
2.3.2. 倍他內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品。
2.3.3. 避孕藥品。
2.3.4. 激su素類藥品。
2.3.5. 抗腫liu瘤類藥品。
2.3.6. 強(qiáng)度微生物及芽胞菌制品。
2.3.7. 放she射性yao藥品。
2.3.8. 有菌有毒操作區(qū)。
2.4. 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)的空氣。如果經(jīng)過處理,仍不能避免交叉污染。找不回風(fēng)循環(huán)使用。
2.4.1. 固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等紅工序
2.4.2. 固體口服液制劑的顆粒、成品干燥設(shè)備所使用的凈化空氣。
2.4.3. 用有機(jī)rong溶劑精制的原料yao藥精制、干燥工序
2.4.4. 病原體操作區(qū)。
2.4.5. 放she射性yao藥品生產(chǎn)區(qū)。
2.4.6. 工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序。
2.5. 潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)。應(yīng)有下列措施。
2.5.1. 防止室外氣體倒灌措施。
2.5.2. 排放含有易ran燃易bao爆物質(zhì)氣體的局部排風(fēng)系統(tǒng)。應(yīng)用防火防爆措施。
2.5.3. 對(duì)直接排放會(huì)超過國家排放標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的氣體。排放時(shí)應(yīng)有處理措施。
2.5.4. 生產(chǎn)或分裝青霉su素等強(qiáng)制癮性藥wu物。高活性。有毒hai害藥wu物的房間、二類危險(xiǎn)度以上病原體操作區(qū)的排風(fēng)口,應(yīng)安裝空氣過濾器使這些藥wu物引起的污染危險(xiǎn)降低到di低程度。
2.6. 下列情況的局部排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置。
2.6.1. 不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室/區(qū)。
2.6.2. 產(chǎn)生粉塵和有害氣體的潔凈室區(qū)
2.6.3. 臂排放介質(zhì)的毒性很大。
2.6.4. 排放介質(zhì)混合后會(huì)加劇腐蝕、增加毒性、產(chǎn)生燃燒和BZ危險(xiǎn)性。
2.7. 可能突然散放大量有害氣體或有BZ危險(xiǎn)性氣體的潔凈室/區(qū),應(yīng)設(shè)事故排風(fēng)裝置。事故排風(fēng)裝置的控制開關(guān)應(yīng)與潔凈空調(diào)系統(tǒng)連鎖。設(shè)在潔凈室便于操作的地點(diǎn)。室內(nèi)宜色報(bào)警裝置。
2.8. 送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖。系統(tǒng)的開啟程序?yàn)橄乳_送風(fēng)機(jī),再開回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)。系統(tǒng)的關(guān)閉連鎖程序反之。
2.9. 非連續(xù)運(yùn)行的潔凈室,可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)計(jì)值班風(fēng)機(jī)。并保持室內(nèi)空氣潔凈度和正壓。防止室內(nèi)結(jié)露。
2.10. 非單向流潔凈室內(nèi)設(shè)置潔凈工作臺(tái)時(shí),其位置應(yīng)遠(yuǎn)離回風(fēng)口。
2.11. 潔凈室內(nèi)有局部排風(fēng)裝置或需要排風(fēng)的工藝設(shè)備時(shí),其位置應(yīng)設(shè)在工作區(qū)氣流的下風(fēng)側(cè)。室內(nèi)有高熱設(shè)備時(shí),應(yīng)有減少熱氣流對(duì)氣流組織影響的措施。
2.12. 防止交叉污染的總原則。
2.12.1. 不同污染氣流不要合到一起,除非各種污染氣流經(jīng)過濾器處理并符合要求后。
2.12.2. 對(duì)于產(chǎn)生劇DU毒性、強(qiáng)致敏性、高生物活性或者粉塵性微粒的潔凈室,應(yīng)該單獨(dú)設(shè)凈化空調(diào)系統(tǒng)。
2.12.3. 若回風(fēng)經(jīng)過過濾和吸附等處理后,仍不能避免交叉污染則不要回鳳。
2.12.4. 嚴(yán)格控制房間正負(fù)壓,防止相鄰房間氣流出現(xiàn)反灌現(xiàn)象。
潔凈廠房凈化車間工程無塵室裝修設(shè)計(jì)中的布局建議
原則1:規(guī)范,尤其是GMP、SC類
原則2:安全疏散
原則3:環(huán)保(廢水、廢氣、噪音)
原則4:排水便利:不能穿樓板的宜水點(diǎn)靠外墻、機(jī)房、倉庫、非潔凈區(qū)
原則5:省錢:機(jī)房、大功率設(shè)備靠樓層電源
原則6:順暢、少交叉:倉庫靠貨梯、更衣靠洗手間或電梯、內(nèi)部工序連續(xù)(“一”、“L”、“U”布局),GMP、SC類的還有更多細(xì)節(jié)。
原則7:大設(shè)備進(jìn)出路線
原則8:大片區(qū)相對(duì)成片:生產(chǎn)、質(zhì)控、倉庫、辦公、機(jī)房
原則9:利用立體空間。隨著地價(jià)攀升,工廠的建設(shè)成本也越來越高。因此能否利用好立體空間就顯得尤為重要了,它將直接影響到未來產(chǎn)品的成本高低。比如空壓、空調(diào)、廢氣塔、純水放屋面(GMP/SC類的純水不宜放屋面:高溫微生物繁殖快)
原則10:室外風(fēng)向:排風(fēng)、化學(xué)品靠下風(fēng)向,化學(xué)品還要考外窗。
原則11:美觀(水電氣)
凈化車間工程的空調(diào)選擇重要因素:
1.是否全新風(fēng);
2.是否低濕;
3.是否高精密恒溫恒濕;
4.是否大發(fā)熱、很小發(fā)熱;
5.是否排風(fēng),能否隔離或做直接補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng);
6.是否頂樓、一樓、西曬;
7.是否室外高濕(特別是用可控硅調(diào)功器控制加熱量時(shí)的探頭過沖)
8.冷源(天花機(jī)、風(fēng)管機(jī)、風(fēng)冷直澎、水冷直澎、風(fēng)冷模塊冷水、水冷螺桿冷水機(jī)、磁懸浮、載冷劑、蓄冷、水源/地源熱泵)
9.熱源(直接電熱、熱泵直熱、熱泵熱水、地源水源輔助、廢熱回收)
10.適合的加濕方式及有效加濕風(fēng)量要求
11.除濕方式(轉(zhuǎn)輪除濕、冷凍除濕、溶液除濕)
12.冷天制冷:除濕量、開機(jī)的保證性、加濕風(fēng)量校核調(diào)整;
13.低潔凈度級(jí)別的有效加濕;
14空氣處理流程:全新風(fēng)、一次回風(fēng)、二次回風(fēng)、新風(fēng)單獨(dú)除濕(如:MAU 干盤管 FFU)、混搭
15.氣象特點(diǎn)、風(fēng)向玫瑰圖
16、節(jié)能要求
17.機(jī)房位置
18.凝結(jié)水問題(風(fēng)管機(jī) FFU、濕制程、清洗工序、就近有環(huán)保空調(diào)或濕簾、室內(nèi)明水溝、未做防潮的一樓地面)
19.防爆要求
20.工期要求
21.工藝后期變化及擴(kuò)展
22..熱濕比大小
23.風(fēng)機(jī)壓頭
24.風(fēng)量(補(bǔ)排--生物安全柜/通風(fēng)櫥、清洗、烘烤、蝕刻、SMT、PCB、黃光掩膜光刻、流延、涂布;有效加濕、有效降溫)
25.干工況臨界水溫
26工況制冷量除濕量修正
27.節(jié)能
28.熏蒸排風(fēng)
29.自控
30.更多空調(diào)選型因素歡迎來電咨詢
企業(yè): 深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司
手機(jī): 13530865139
電話: 0755-29804461
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