“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過(guò)FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)

?  文件管理  

實(shí)驗(yàn)室使用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及簡(jiǎn)單的文件資料可以在系統(tǒng)中進(jìn)行管理，如實(shí)驗(yàn)室的操作規(guī)程等。其中，具體的分析方法、儀器使用說(shuō)明書等文檔可以以附件的形式掛載在對(duì)應(yīng)的分析方法和儀器項(xiàng)下。分析員能夠直接在系統(tǒng)中查閱權(quán)限許可范圍內(nèi)的方法、儀器的操作文檔，而不需要尋找和翻閱紙質(zhì)文檔。

數(shù)據(jù)完整性之?dāng)?shù)據(jù)安全

數(shù)據(jù)完整性近兩年被吵的火熱，相信好多企業(yè)也都在這方面吃過(guò)虧。在此我們簡(jiǎn)單的說(shuō)一下數(shù)據(jù)安全這部分吧。

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驗(yàn)證流程概述

如果要講驗(yàn)證的整體流程詳細(xì)描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，參見GAMP5就知道了。所以我們將整體的一個(gè)思路講出來(lái)，如果有需要，由百思力的CSV驗(yàn)證老師講解真正的做到“怎么做”。

驗(yàn)證整體流程可以分為5個(gè)節(jié)點(diǎn)，分別為計(jì)劃、開發(fā)/配置、確認(rèn)、維護(hù)、退役。

計(jì)劃階段我們首先要做的就是評(píng)估，評(píng)估上這套計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)之后對(duì)我現(xiàn)在的操作方式的影響以及對(duì)產(chǎn)品的影響，是直接、間接還是無(wú)影響。這個(gè)評(píng)估類似項(xiàng)目中的商業(yè)論證。

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企業(yè)如何證明自身所使用的各類同GxP相關(guān)的業(yè)務(wù)系統(tǒng)，包括LIMS ( 實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng))、MES（制造執(zhí)行系統(tǒng)）、QMS（質(zhì)量管理系統(tǒng)）以及ERP（企業(yè)資源計(jì)劃）等，這些系統(tǒng)的流程設(shè)計(jì)是否合規(guī)、系統(tǒng)功能是否可靠、業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)是否完整，某種程度上來(lái)說(shuō)，將直接影響到其產(chǎn)品的質(zhì)量和消費(fèi)者的安全，21CFR part11白皮書認(rèn)證多少錢，這絕1不是危言聳聽。

在中國(guó)大陸境內(nèi)提供EMS服務(wù)的為中國(guó)郵政速遞物流公司，是中國(guó)郵政集團(tuán)公司直屬全資公司，主要經(jīng)營(yíng)國(guó)際、國(guó)內(nèi)EMS特快專遞業(yè)務(wù)。是中國(guó)速遞服務(wù)的早供應(yīng)商，中國(guó)速遞行業(yè)的較大運(yùn)營(yíng)商。公司員工近萬(wàn)人，EMS業(yè)務(wù)包括國(guó)內(nèi)所有市縣，延伸亞1洲地區(qū)。EMS特快專遞業(yè)務(wù)1980年開辦，業(yè)務(wù)量逐年增長(zhǎng)，業(yè)務(wù)種類不斷豐富。除提供國(guó)內(nèi)、國(guó)際特快專遞服務(wù)外，EMS相繼推出省內(nèi)次晨達(dá)和次日遞、國(guó)際承諾服務(wù)和遞等高1端服務(wù)，同時(shí)提供代收貨款、收件人付費(fèi)、鮮花禮儀速遞等增值服務(wù)。

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