ISO13485與GMP有什么區(qū)別？3.產(chǎn)品實現(xiàn)過程控制上的差異。ISO13485的新版的過程控制講究風(fēng)險管理，而且對所有的過程的策劃都是以風(fēng)險管理為基礎(chǔ)，增加了許多對變更的控制，重視過程的控制，列示了適用時設(shè)計驗證和確認的樣本量要求。而中國醫(yī)療器械GMP沒有明示外包控制要求，但是有另外關(guān)于生產(chǎn)外包的相關(guān)配套文件要求，而且中國醫(yī)療器械GMP強調(diào)了供應(yīng)商審核制度；同時中國醫(yī)療器械GMP也沒有明確設(shè)計階段的樣本統(tǒng)計學(xué)要求。對于追溯性的要求，ISO13485的要求是考慮到協(xié)調(diào)的程度不一樣可以采納UDI，而中國醫(yī)療器械GMP沒有明確這一UDI要求。對于放行的產(chǎn)品，中國醫(yī)療器械GMP明確要有合格證，而ISO13485新版沒有這個要求。4.售前和售后階段要求的差異。=售前階段，ISO13485新版強調(diào)了顧客技術(shù)交流的要求，而中國醫(yī)療器械GMP沒有明顯強調(diào)。中國醫(yī)療器械的忠告性信息告知要求在不良事件的處置要求中，ISO13485新版明確不合格品的忠告性信息通知，發(fā)生的情景有差別。ISO13485質(zhì)量認證體系由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定。上海主動植入式醫(yī)療器械ISO13485認證代辦

ISO13485：2016標準的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。ISO13485認證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍：ISO13485認證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個技術(shù)領(lǐng)域：非有源醫(yī)療設(shè)備，有源(非植入)醫(yī)療器械，有源(植入)醫(yī)療器械，體外診斷醫(yī)療器械，對醫(yī)療器械的滅菌方法，包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)。上海主動植入式醫(yī)療器械ISO13485認證代辦ISO13485申請組織應(yīng)建立符合擬申請認證標準的管理體系。

ISO13485認證已經(jīng)走過了兩個十年，我們即將迎來ISO13485認證的第三個十年。ISO13485認證走過的一個十年是探索啟動的十年，在我國有力的推動下，我們的醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)歷了對標準從相認到相知，從朦朧到覺醒的階段。起初，我們按照標準的要求建立各層級文件，又把要做的事也形成文件，再按文件要求去做事，構(gòu)建了質(zhì)量管理基礎(chǔ)，建立了文件化質(zhì)量管理體系。之后，通過質(zhì)量管理體系運行實施，逐步認識到規(guī)范質(zhì)量管理的路徑和方法，并在實踐中產(chǎn)生了良好的效果。

ISO13485與GMP有什么區(qū)別？標準與中國醫(yī)療器械GMP在內(nèi)容上的差異。1. 定義和背景差別。ISO13485的術(shù)語與定義部分，管理的通用部分借用ISO9001 2015版的術(shù)語和定義，當然部分術(shù)語仍然沿用ISO9001 2005版，新導(dǎo)入的術(shù)語都是源于歐盟指令和美國的法規(guī)。而中國醫(yī)療器械GMP的定義比較的少，與西方的理解也不盡相同，這里存在了很多本土的特色，例如繼續(xù)沿用“特殊過程”的定義，而且產(chǎn)品的定義也是與國際標準差別很大，部分的定義和術(shù)語在《附錄》里，主角是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。新版ISO13485 是以生命全周期理論為出發(fā)點，而中國醫(yī)療器械GMP則以“設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后”為重要出發(fā)點的，結(jié)構(gòu)上和內(nèi)容的差異就很容易理解了。2. 管理要求上的差別。ISO13485的新版的管理部分的要求與舊版的差別不算很大，比較中規(guī)中矩，涵蓋方針，目標，職責(zé)，管理評審等。中國醫(yī)療器械GMP也有類似的要求，但是還強調(diào)了生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負責(zé)人不得相互兼任。ISO13485制定出來的要求，對于醫(yī)療器械行業(yè)具有更具體的適用性和指導(dǎo)性。

ISO13485認證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個技術(shù)領(lǐng)域:非有源醫(yī)療設(shè)備，有源（非植入）醫(yī)療器械，有源（植入）醫(yī)療器械，體外診斷醫(yī)療器械，對醫(yī)療器械的滅菌方法，包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)。ISO13485認證技術(shù)領(lǐng)域的分類方法來源于IAFMD9:2017《ISO/IEC17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域（ISO13485）的應(yīng)用》，其分類方法與國內(nèi)分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關(guān)的活動，如對醫(yī)療器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)。其中對醫(yī)療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)包括，醫(yī)療器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。ISO13485是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）較為接受的標準。上海醫(yī)療器械業(yè)ISO13485第三方代理

ISO13485標準適用范圍：服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。上海主動植入式醫(yī)療器械ISO13485認證代辦

由于ISO13485標準的宗旨和醫(yī)療器械法規(guī)的目標高度契合，與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界及社會公眾的期望完全一致，因此ISO13485標準一經(jīng)發(fā)布，就得到全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界、監(jiān)管部門及社會的高度重視及認可。很多國家將ISO13485標準轉(zhuǎn)化為本國標準，在醫(yī)療器械領(lǐng)域貫徹實施。我國高度重視ISO13485標準。醫(yī)療器械監(jiān)管部門積極ISO13485標準的制修訂過程，分別在1996年和2003年ISO13485標準發(fā)布后即等同采用轉(zhuǎn)化為行業(yè)標準YY/T0287-1996和YY/T0287-2003標準，確保我國行業(yè)標準發(fā)布和國際標準保持同步。醫(yī)療器械監(jiān)管部門在制定相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)時也引用和借鑒了ISO13485標準的要求。在市場推動下，ISO13485標準的理念、原則和方法在我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界得到迅速傳播和應(yīng)用，并取得巨大成功。上海主動植入式醫(yī)療器械ISO13485認證代辦