ISO13485認(rèn)證如何辦理？ISO13485認(rèn)證所需資料：1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及組織代碼證復(fù)印件,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）；2、特殊崗位上崗證書和企業(yè)計(jì)量及檢測(cè)設(shè)備的檢定報(bào)告；3、包含質(zhì)量手冊(cè)在內(nèi)的一、二、三級(jí)文件及企業(yè)供銷資料；4、企業(yè)簡(jiǎn)介及現(xiàn)狀資料（規(guī)模、人數(shù)、資金）、人力資源方面資料；5、其他材料（企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、宣傳材料等），近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；ISO13485認(rèn)證流程：ISO13485認(rèn)證有初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證。ISO13485在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。上海主動(dòng)植入式醫(yī)療器械ISO13485代辦

ISO13485質(zhì)量認(rèn)證體系全稱是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定。醫(yī)療器械是國(guó)家重要的設(shè)備，它完備與否直接關(guān)系到國(guó)家人民的生命安全，與以往的法規(guī)不同，該標(biāo)準(zhǔn)適用于法規(guī)環(huán)境下，使用于法規(guī)的質(zhì)量管理要求。該標(biāo)準(zhǔn)是為醫(yī)療器械公司的質(zhì)量體系管理而建立的特別國(guó)際公認(rèn)要求，涵蓋了ISO9001標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)療部門的額外要求，并與歐洲相關(guān)指令保持一致。目前美國(guó)、加拿大和歐洲普遍以ISO9001、EN46001或ISO13485作為質(zhì)量保證體系的要求，中國(guó)同等規(guī)范號(hào)YY/T0287。上海醫(yī)療器械業(yè)ISO13485是指什么ISO13485認(rèn)證可以幫助組織提高整體質(zhì)量體系水平，消除不確定性并擴(kuò)大市場(chǎng)機(jī)會(huì)。

ISO13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立起醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。海外醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同國(guó)家的市場(chǎng)，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。（注：所謂ISO13485:2012，是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)前國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO13485:2003版，2012版的升級(jí)相比ISO13485:2003變化有如下幾點(diǎn)：ISO13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細(xì)節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動(dòng)，修改了ANNEXZA,ANNEXZB以及ANNEXZC這三個(gè)目錄，增加了ISO13485與三個(gè)醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級(jí)2012版本值得期待，該標(biāo)準(zhǔn)仍然只是在歐盟所推行，國(guó)內(nèi)仍然使用ISO13485:2003。

建立ISO13485需要注意的問題.(1)ISO13485質(zhì)量管理體系應(yīng)結(jié)合組織現(xiàn)有的管理基礎(chǔ)。一般組織在管理上，都存在著原有的組織機(jī)構(gòu)、管理制度、資源等。而按ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立的ISO13485質(zhì)量管理體系，實(shí)際上是組織實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)目的的一種新的運(yùn)行機(jī)制。它不能完全脫離組織的原有管理基礎(chǔ)，而是在標(biāo)準(zhǔn)的框架內(nèi)，充分結(jié)合組織的原有管理基礎(chǔ)，進(jìn)而形成一個(gè)結(jié)構(gòu)化的管理體系。(2)ISO13485質(zhì)量管理體系是一個(gè)動(dòng)態(tài)發(fā)展、不斷改進(jìn)和不斷完善的過程。ISO13485質(zhì)量管理體系ISO9001質(zhì)量管理體系一樣是按照循序漸進(jìn)的過程來(lái)推行導(dǎo)入的。ISO13485質(zhì)量管理體系相對(duì)于ISO9001來(lái)講又更上一層樓，它增添了醫(yī)療器械方面的特殊要求，因此，ISO13485質(zhì)量管理體系的推行對(duì)咨詢師的經(jīng)驗(yàn)和能力上又提出了更高要求，更要求對(duì)醫(yī)療器械專業(yè)知道也有所了解，才能輔導(dǎo)企業(yè)推行好。ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系：1、項(xiàng)目建議書；2、識(shí)別、優(yōu)化和再造管理、制造過程和流程。

由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。2017年11月為止的執(zhí)行版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。

二、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)ISO13485:2016idtYY0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》三、申請(qǐng)條件1.申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件，許可文件（必要時(shí)）；2.提出認(rèn)證申請(qǐng)前一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故3.產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)；4.申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月，生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過一次內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。 ISO13485申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。上海主動(dòng)式醫(yī)療器械ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)條件

每次客戶都會(huì)詢問關(guān)于ISO13485質(zhì)量認(rèn)證，可以看出ISO13485有多么地重要。上海主動(dòng)植入式醫(yī)療器械ISO13485代辦

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的通用目的是什么？SO13485是全球公認(rèn)的醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它使對(duì)醫(yī)療器械制造，銷售或供應(yīng)等任何運(yùn)營(yíng)過程感興趣的公司可以增加工作量，以確定并滿足客戶的需求。通過表達(dá)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，ISO13485認(rèn)證使具有公司職能的公司能夠提供更靈活和有用的服務(wù)。應(yīng)用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的制造公司可以通過這種方式獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，并在市場(chǎng)中贏得聲譽(yù)和聲譽(yù)。如同在所有質(zhì)量和管理系統(tǒng)中一樣，持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)在企業(yè)內(nèi)部變得越來(lái)越普遍，避免了生產(chǎn)錯(cuò)誤，降低了成本，并在公司的盈利能力和生產(chǎn)率方面取得了進(jìn)步。上海主動(dòng)植入式醫(yī)療器械ISO13485代辦