ISO13485與GMP有什么區(qū)別？標準與中國醫(yī)療器械GMP在內容上的差異。1. 定義和背景差別。ISO13485的術語與定義部分，管理的通用部分借用ISO9001 2015版的術語和定義，當然部分術語仍然沿用ISO9001 2005版，新導入的術語都是源于歐盟指令和美國的法規(guī)。而中國醫(yī)療器械GMP的定義比較的少，與西方的理解也不盡相同，這里存在了很多本土的特色，例如繼續(xù)沿用“特殊過程”的定義，而且產品的定義也是與國際標準差別很大，部分的定義和術語在《附錄》里，主角是醫(yī)療器械生產企業(yè)。新版ISO13485 是以生命全周期理論為出發(fā)點，而中國醫(yī)療器械GMP則以“設計開發(fā)、生產、銷售和售后”為重要出發(fā)點的，結構上和內容的差異就很容易理解了。2. 管理要求上的差別。ISO13485的新版的管理部分的要求與舊版的差別不算很大，比較中規(guī)中矩，涵蓋方針，目標，職責，管理評審等。中國醫(yī)療器械GMP也有類似的要求，但是還強調了生產管理部門和質量管理部門的負責人不得相互兼任。ISO13485：2003強調醫(yī)療器械專門使用要求和文件化要求。上海醫(yī)療器械業(yè)ISO13485認證

ISO13485企業(yè)應根據自己的實際情況因地制宜。比如我們需要完成到達某一目的地的要求，有些人選擇坐飛機、有些人選擇坐火車，有些人選擇自駕，方式不同，但是都到達了這一目的地。因此，照抄其他企業(yè)的文件、完全照搬標準是不完全可行的。標準提到的是要求，而沒有告訴我們達到要求的辦法。如何實施來滿足要求需要企業(yè)根據產品的復雜程度、規(guī)模、人員素質等來靈活應用。質量管理體系是一個多層次的系統，各個層次的文件之間應該相互協調，不矛盾、不重復、層次清楚、接口明確、合理相容、協調有序。建立體系過程中因充分體現系統性，總體優(yōu)化的特點上海企業(yè)ISO13485認證申請ISO13485獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購。

ISO13485是認證企業(yè)內部需要，行業(yè)推薦標準，ISO13485基于ISO9001標準的過程方法，結合醫(yī)療器械產品本身的特點，制定出來的用于醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系用于法規(guī)的要求，對于醫(yī)療器械行業(yè)具有更具體的適用性和指導性。指導體系運行。管理體系試運行時間必須達到三個月以上，咨詢組現場指導文件執(zhí)行、生產/服務現場管理、質量記錄使用、保存、歸檔等工作。體系運行前，咨詢師應要求接受咨詢服務組織策劃并開展體系文件學習培訓。

ISO13485是什么？ISO13485是國際醫(yī)療器械行業(yè)標準。ISO13485標準是建立醫(yī)療企業(yè)質量管理體系的框架。簡單地說，ISO13485是國際標準化組織所定義的一套要求，旨在作為醫(yī)療設備制造商的一種質量管理系統。不過，我們還是要說回來，獲得ISO13485認證與遵守ISO13485:2016(醫(yī)療設備質量管理體系)是有很大差別的。撰寫ISO13485是為了支持醫(yī)療設備制造商設計質量管理體系，建立和維持其流程的有效性。該系統能保證為預期目的安全的醫(yī)療設備的一致設計、開發(fā)、生產、安裝和交付。每個人都可以要求遵守標準。然而，認證需要被認可的認證機構遵守規(guī)定。要維持這一認證，你必須維持質量體系的有效性，并每三年進行一次年度監(jiān)督審核和一次再認證審核。ISO13485國際標準的出臺，給我們醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)家作出了回答。

由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。2017年11月為止的執(zhí)行版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。

二、執(zhí)行標準號ISO13485:2016idtYY0287-2017《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》三、申請條件1.申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件，許可文件（必要時）；2.提出認證申請前一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故3.產品定型且成批生產；4.申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)還應符合YY/T0287標準的要求，生產三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月，生產和經營其它產品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次內部審核及一次管理評審。 ISO13485:2016是現行醫(yī)療器械質量管理體系法規(guī)要求，是企業(yè)建立質量管理體系的基礎。上海主動植入式醫(yī)療器械ISO13485新版標準

ISO13485標準的每一個條款要求都是通用的，但是對于不同類型的組織，如何達到要求是各不相同。上海醫(yī)療器械業(yè)ISO13485認證

ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證對于醫(yī)療器械行業(yè),它不同于其他行業(yè),產品的設計、生產的符合性是至關重要的,醫(yī)療器械產品的質量將直接關乎人的健康和生命。但是怎樣達到產品的標準，滿足法律法規(guī)的要求，降低不安全的風險呢?ISO13485國際標準的出臺，給我們醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)家作出了回答,也提供了一條捷徑。企業(yè)如果通過了ISO13485的認證，就證明了企業(yè)符合國家的法律法規(guī)要求，這將給企業(yè)打開了一個大門，開了一個通行證。ISO13485：2016標準的全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。上海醫(yī)療器械業(yè)ISO13485認證