ISO13485質(zhì)量認(rèn)證體系全稱是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定。醫(yī)療器械是國家重要的設(shè)備，它完備與否直接關(guān)系到國家人民的生命安全，與以往的法規(guī)不同，該標(biāo)準(zhǔn)適用于法規(guī)環(huán)境下，使用于法規(guī)的質(zhì)量管理要求。該標(biāo)準(zhǔn)是為醫(yī)療器械公司的質(zhì)量體系管理而建立的特別國際公認(rèn)要求，涵蓋了ISO9001標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)療部門的額外要求，并與歐洲相關(guān)指令保持一致。目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001、EN46001或ISO13485作為質(zhì)量保證體系的要求，中國同等規(guī)范號(hào)YY/T0287。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)立？上海主動(dòng)植入式醫(yī)療器械ISO13485認(rèn)證作用

ISO13485新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則中的四方面內(nèi)容，即供方績效、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)；明確了應(yīng)對(duì)滿足采購產(chǎn)品要求的績效進(jìn)行監(jiān)測(cè)，同時(shí)還要作為供方再評(píng)價(jià)輸入的內(nèi)容；明確了對(duì)未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。同時(shí)對(duì)以上活動(dòng)均提出保持記錄的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)在采購信息條款中增加了“產(chǎn)品規(guī)范”的要求，并提出適用時(shí)要形成書面協(xié)議。在采購產(chǎn)品驗(yàn)證過程，增加了組織在發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)品的任何更改時(shí)要采取措施及驗(yàn)證活動(dòng)范圍的要求。由此可見新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購及供方控制方面新增要求更加具體細(xì)致，具有可操作性。上海滅菌醫(yī)療器械ISO13485認(rèn)證流程ISO13485已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明。

很多企業(yè)、很多老板卻不認(rèn)為“ISO13485認(rèn)證”和“提高質(zhì)量和效率”其實(shí)可以成為一件事情。換句話說，很多企業(yè)做了“ISO13485”認(rèn)證，卻沒有切實(shí)發(fā)揮ISO13485的作用，徒增了每年做認(rèn)證需要的資料的煩惱，何其可惜。那么，造成這種現(xiàn)狀的原因是什么？很多企業(yè)，做ISO13485認(rèn)證的初衷，就是要拿個(gè)證書好給客戶看，參與投標(biāo)等等，看重的只是證書本身，所以在選擇咨詢機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)，自然是價(jià)格，誰家價(jià)格低，就找誰家做。這種狀況下，提供服務(wù)的機(jī)構(gòu)，特別是咨詢機(jī)構(gòu)，自然也就是“拿多少錢、辦多少事”，以幫企業(yè)拿到證書為服務(wù)內(nèi)容。

申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要具備的條件：申請(qǐng)組織應(yīng)具有明確的法律地位；申請(qǐng)組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：對(duì)于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；對(duì)于經(jīng)營組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證；對(duì)于只出口的組織，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；申請(qǐng)認(rèn)證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。ISO13485作為國際醫(yī)療器械的體系認(rèn)證，它可以說是作為大眾版的醫(yī)療產(chǎn)品國際生產(chǎn)認(rèn)證。

ISO13485與GMP有什么區(qū)別？標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)間的差異。ISO13485是個(gè)協(xié)調(diào)很多法規(guī)要求的自愿采納的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)構(gòu)上服從標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建的指導(dǎo)原則要求，屬于流程模式為基礎(chǔ)，而中國醫(yī)療器械GMP屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（650號(hào)令）框架下的要求，屬于《管理辦法》指引下的《管理規(guī)范》，須強(qiáng)制執(zhí)行。所以在理解ISO13485新版的時(shí)候，其對(duì)象是醫(yī)療器械及相關(guān)領(lǐng)域，以適用的要求為重點(diǎn)（當(dāng)然包括適用的法規(guī)要求），并且可以合理的刪減。理解中國醫(yī)療器械GMP的時(shí)候以規(guī)定原則為中心，針對(duì)的是中國的醫(yī)療器械的安全和有效為主，以生產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的合規(guī)為首要要求，配有可操作的《附錄》和《檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，以利于不斷提升醫(yī)療器械的質(zhì)量要求ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的宗旨和醫(yī)療器械法規(guī)的目標(biāo)高度契合。上海植入式醫(yī)療器械ISO13485新版標(biāo)準(zhǔn)

ISO13485：2003強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械專門使用要求和文件化要求。上海主動(dòng)植入式醫(yī)療器械ISO13485認(rèn)證作用

ISO13485特點(diǎn)：1、標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)明確文件化要求，ISO13485：2003強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械專門使用要求和文件化要求。所有要求均針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)，適用于不同類型和規(guī)模的醫(yī)療器械組織。標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)強(qiáng)調(diào)文件化要求，標(biāo)準(zhǔn)中有26處提出編制形成文件的程序的要求，有40處提出記錄要求。2、標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械專門使用要求ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。醫(yī)療器械種類很多，標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的某些專門使用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別，而不是所有的醫(yī)療器械。因此，在實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)時(shí)要注意標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的適用醫(yī)療器械類別上海主動(dòng)植入式醫(yī)療器械ISO13485認(rèn)證作用