廣州雅麓福主營(yíng)業(yè)務(wù)有保健品備案制、保健食品申報(bào)、保健食品申報(bào)費(fèi)用、保健食品申報(bào)服務(wù)、保健食品申報(bào)申請(qǐng)、保健食品申報(bào)公司、保健食品申報(bào)資料、保健食品申報(bào)注冊(cè)、保健食品申報(bào)資格等。廣州市雅麓福檢測(cè)技術(shù)有限公司成立于2016年，公司聯(lián)合國(guó)內(nèi)多家檢測(cè)機(jī)構(gòu)，以理化分析測(cè)試為重點(diǎn)，覆蓋所有類型樣品的理化測(cè)試，并能為合作企業(yè)及客戶提供食品、保i健食品及化妝品的注冊(cè)申報(bào)、備案等專業(yè)服務(wù)，全i面實(shí)現(xiàn)“一站式”服務(wù)，為客戶解決生產(chǎn)及流通過(guò)程中與質(zhì)量檢測(cè)相關(guān)的問(wèn)題。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完成備案信息的存檔備查工作，并發(fā)放備案號(hào)。保健食品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)

保健食品申報(bào)注冊(cè)常見問(wèn)題及注意事項(xiàng)

（一）注冊(cè)信息系統(tǒng)填報(bào)的產(chǎn)品技術(shù)要求與紙版資料不一致。請(qǐng)按照zui終確定版本，認(rèn)真、逐項(xiàng)填寫產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容。產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應(yīng)為文本格式，請(qǐng)勿提交PDF、圖片、鏈接等格式文件。保健食品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)

（二）延續(xù)、變更、轉(zhuǎn)讓等注冊(cè)申請(qǐng)，提交的產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容與原注冊(cè)內(nèi)容不一致。請(qǐng)根據(jù)原批準(zhǔn)證書及附件、注冊(cè)申請(qǐng)材料，按照新的規(guī)定，完善產(chǎn)品技術(shù)要求。

（三）擅自修改產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)補(bǔ)內(nèi)容。補(bǔ)充資料中需提交產(chǎn)品技術(shù)要求的，不要擅自修改審評(píng)意見未涉及內(nèi)容，同時(shí)產(chǎn)品技術(shù)要求電子版與紙版內(nèi)容保持一致。保健食品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)

廣州雅麓福主營(yíng)業(yè)務(wù)有保健品備案制、保健食品申報(bào)、保健食品申報(bào)費(fèi)用、保健食品申報(bào)服務(wù)、保健食品申報(bào)申請(qǐng)、保健食品申報(bào)公司、保健食品申報(bào)資料、保健食品申報(bào)注冊(cè)、保健食品申報(bào)資格等。廣州市雅麓福檢測(cè)技術(shù)有限公司擁有經(jīng)驗(yàn)豐富、專業(yè)化的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，一站式解決企業(yè)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的原料、配方、注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售的難題，歡迎前來(lái)咨詢。而“保健品”沒有確定的法律定義，一般是對(duì)有保健功效產(chǎn)品的泛稱，比如保健器材或保健食品等。保健食品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)

保健食品與藥品的區(qū)別：

1.使用目的不同：保健食品是用于調(diào)節(jié)機(jī)體機(jī)能，提高人體抵御疾病的能力，改善亞健康狀態(tài)，不以預(yù)防、治i療疾病為目的。藥品是指用于預(yù)防、治i療、診斷人的疾病。

2.標(biāo)識(shí)不同：保健食品必須有“小藍(lán)帽”的標(biāo)識(shí)，而藥品非處i方藥必須有“OTC”標(biāo)識(shí)。無(wú)“OTC”標(biāo)識(shí)的藥品為處i方藥，必須在醫(yī)生或藥師的指導(dǎo)下使用。保健食品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)

3.原料選材不同:保健食品一般以純i天然植物作原料，不以化學(xué)合成為主；而藥品的原料選擇多以化學(xué)合成元素為主。

4.購(gòu)買條件不同：保健食品可以在超市、藥i店或者其他合法渠道購(gòu)買；而藥品需要在醫(yī)i療機(jī)構(gòu)或者藥i店購(gòu)買，處i方藥還得憑處i方才能購(gòu)買。

5.使用期限不同：保健食品是按照用量可以長(zhǎng)期服用的。而藥品有明確的服用時(shí)間，在病程痊愈或明確該藥品無(wú)效時(shí)，就必須要停止用藥。保健食品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)

6.說(shuō)明書和廣告宣傳不同:保健食品的說(shuō)明書不會(huì)很詳細(xì)，嚴(yán)格，宣傳隨意性大；而藥品的說(shuō)明書和廣告宣傳必須經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥監(jiān)督管理局批準(zhǔn)審查，有詳細(xì)的說(shuō)明書，十分嚴(yán)謹(jǐn)。

7.批準(zhǔn)文號(hào)不同: 保健品批準(zhǔn)文號(hào)“國(guó)食健G(J)”、“衛(wèi)食i健字”“衛(wèi)進(jìn)食健字”等；而藥品的批準(zhǔn)文號(hào)是“國(guó)i藥準(zhǔn)字H(或Z.S.B.F.)”。保健食品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)

雅麓福檢測(cè)技術(shù)——保健食品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)

保健食品主要原料具有功能作用的文獻(xiàn)依據(jù)

保健食品主要原料包括單一原料和復(fù)配原料，其相關(guān)文獻(xiàn)依據(jù)應(yīng)支持產(chǎn)品主要原料在使用劑量上具有聲稱功能。

1．應(yīng)提供法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指南、專論、中醫(yī)i藥古籍文獻(xiàn)記述、科研論i文及系統(tǒng)綜述類文獻(xiàn)依據(jù)，客觀地反映相關(guān)原料的國(guó)內(nèi)外研究、使用現(xiàn)況，并依據(jù)所提供的文獻(xiàn)綜合論述主要原料具有聲稱功能作用。保健食品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)

2．應(yīng)提供實(shí)驗(yàn)性科研論i文或基于實(shí)驗(yàn)性科研論i文的文獻(xiàn)分析和評(píng)價(jià)報(bào)告，此類文獻(xiàn)中篇名、首作者、發(fā)表刊物、試驗(yàn)受試物、動(dòng)物或人群模型、試驗(yàn)劑量及相當(dāng)人體劑量、評(píng)價(jià)指標(biāo)、試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論等信息可以以文獻(xiàn)信息匯總表（見附件）形式列出，并依據(jù)所提供的文獻(xiàn)綜合論述其支持主要原料具有聲稱功能作用的用量，必要時(shí)提供可能的膳食攝入量情況。理化指標(biāo)包括，一般質(zhì)量控制指標(biāo)（如水分、灰分、崩解時(shí)限等）、污染物指標(biāo)、真菌毒i素指標(biāo)，以及法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有限量要求的合成色素、防腐劑、甜味劑、抗i氧化劑、加工助劑殘留等。

3．主要原料為經(jīng)簡(jiǎn)單加工的普通食品的，還應(yīng)重點(diǎn)明確原料的功效成分和含量以及量效關(guān)系。提供的原料檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告等資料，應(yīng)明確原料功效成分的具體用量；提供的實(shí)驗(yàn)性科研論i文，能論證功效成分與聲稱功能的量效關(guān)系。

（三）保健食品其余原料配伍必要性文獻(xiàn)依據(jù)

應(yīng)提供其余原料與主要原料配伍使用，支持產(chǎn)品具有聲稱功能的中醫(yī)i藥文獻(xiàn)記述、科研論i文等文獻(xiàn)依據(jù)，并相應(yīng)論述其余原料配伍必要性。保健食品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)

如何看待同一產(chǎn)品的藥品和保健品呢？

首先，生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制不同。

作為藥品維生素類產(chǎn)品（藥準(zhǔn)字號(hào)），必須在制藥廠生產(chǎn)，生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制要求很高，比如空氣清潔度、無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)、原料質(zhì)量等。目前，要求所有的制藥都要達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范）；審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。而作為食品的維生素類產(chǎn)品（食字號(hào)），則可以在食品廠生產(chǎn)，標(biāo)準(zhǔn)比藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)低。保健食品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)

第二，療i效方面的區(qū)別。

作為藥品，一定經(jīng)過(guò)大量臨床驗(yàn)證，并通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）審查批準(zhǔn)，有嚴(yán)格的適應(yīng)癥，有規(guī)定的劑量、規(guī)格，治i療疾病有一定療i效；而作為食品的保健食品，則沒有治i療作用，僅僅檢驗(yàn)污染物、細(xì)菌等衛(wèi)生指標(biāo)，合格即可上市。

第三，說(shuō)明書和廣告宣傳不同。

作為藥品，一定要有經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)i督管理局批準(zhǔn)的詳細(xì)的使用說(shuō)明書，包括適應(yīng)證、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等，十分嚴(yán)謹(jǐn)；而作為食品的保健食品，說(shuō)明書不會(huì)這樣詳細(xì)、嚴(yán)格，這也比較容易被利用作夸大其詞的廣告宣傳。

第四，使用方法不同。

保健食品僅口服使用，藥品有注射、涂抹等使用方法。

總之，保健食品不能替代藥品，有病一定及時(shí)去正規(guī)醫(yī)院就i診，遵醫(yī)囑規(guī)律服藥。保健食品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)