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保健食品注冊與備案管理辦法

《辦法》對各級食品藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)是如何劃分的？

《辦法》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊管理，以及首i次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理，并指導(dǎo)監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的保健食品注冊與備案相關(guān)工作。專業(yè)保健食品批準(zhǔn)證書流程

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展保健食品注冊現(xiàn)場核查等工作。

市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊和備案保健食品的監(jiān)督管理，承擔(dān)上級食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。專業(yè)保健食品批準(zhǔn)證書流程

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保健食品注冊 常見問題

【理化指標(biāo)】

（1）屬性名為顆粒的，參照《中華人民共和國藥典》中“顆粒劑”的規(guī)定制定粒度、溶化性指標(biāo)，并檢測三批產(chǎn)品粒度、溶化性衛(wèi)生學(xué)。屬固體飲料的，按照固體飲料國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行并修改屬性名。

（2）屬性名為含i片的，應(yīng)按《中華人民共和國藥典》中“片i劑”的規(guī)定制定溶化性指標(biāo)，并檢測三批產(chǎn)品溶化性穩(wěn)定性。屬糖果等的，按照糖果國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行并修改屬性名。專業(yè)保健食品批準(zhǔn)證書流程

（3）酒劑應(yīng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)限量要求，制定甲i醇、青化物指標(biāo)（注明以100%酒精度計）。

【微生物指標(biāo)】

應(yīng)符合GB 16740-2014《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》的規(guī)定。原注冊申請或批準(zhǔn)證書內(nèi)容與現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)沖突的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，使之符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。專業(yè)保健食品批準(zhǔn)證書流程

廣州雅麓福主營業(yè)務(wù)有保健品備案制、保健食品申報、保健食品申報費用、保健食品申報服務(wù)、保健食品申報申請、保健食品申報公司、保健食品申報資料、保健食品申報注冊、保健食品申報資格等。廣州市雅麓福檢測技術(shù)有限公司擁有經(jīng)驗豐富、專業(yè)化的技術(shù)團(tuán)隊，一站式解決企業(yè)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的原料、配方、注冊、生產(chǎn)、銷售的難題，歡迎前來咨詢。保健食品的保健作用在當(dāng)今的社會中，也正在逐步被廣大群眾所接受。專業(yè)保健食品批準(zhǔn)證書流程

保健食品與藥品的區(qū)別：

1.使用目的不同：保健食品是用于調(diào)節(jié)機(jī)體機(jī)能，提高人體抵御疾病的能力，改善亞健康狀態(tài)，不以預(yù)防、治i療疾病為目的。藥品是指用于預(yù)防、治i療、診斷人的疾病。

2.標(biāo)識不同：保健食品必須有“小藍(lán)帽”的標(biāo)識，而藥品非處i方藥必須有“OTC”標(biāo)識。無“OTC”標(biāo)識的藥品為處i方藥，必須在醫(yī)生或藥師的指導(dǎo)下使用。專業(yè)保健食品批準(zhǔn)證書流程

3.原料選材不同:保健食品一般以純i天然植物作原料，不以化學(xué)合成為主；而藥品的原料選擇多以化學(xué)合成元素為主。

4.購買條件不同：保健食品可以在超市、藥i店或者其他合法渠道購買；而藥品需要在醫(yī)i療機(jī)構(gòu)或者藥i店購買，處i方藥還得憑處i方才能購買。

5.使用期限不同：保健食品是按照用量可以長期服用的。而藥品有明確的服用時間，在病程痊愈或明確該藥品無效時，就必須要停止用藥。專業(yè)保健食品批準(zhǔn)證書流程

6.說明書和廣告宣傳不同:保健食品的說明書不會很詳細(xì)，嚴(yán)格，宣傳隨意性大；而藥品的說明書和廣告宣傳必須經(jīng)過國家食品藥監(jiān)督管理局批準(zhǔn)審查，有詳細(xì)的說明書，十分嚴(yán)謹(jǐn)。

7.批準(zhǔn)文號不同: 保健品批準(zhǔn)文號“國食健G(J)”、“衛(wèi)食i健字”“衛(wèi)進(jìn)食健字”等；而藥品的批準(zhǔn)文號是“國i藥準(zhǔn)字H(或Z.S.B.F.)”。專業(yè)保健食品批準(zhǔn)證書流程

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保健食品穩(wěn)定性試驗有哪些要求？

（一）樣品分類。1.普通樣品。對貯存條件沒有特殊要求的樣品，可在常溫條件下貯存，如固體類樣品（片i劑、膠i囊劑、顆粒劑、粉i劑等）；液體類樣品（口服i液、飲料、酒劑等）。

2.特殊樣品。對貯存條件有特殊要求的樣品，如益生菌類、鮮蜂王漿類等。（二）樣品批次、取樣和用量。應(yīng)符合現(xiàn)行法規(guī)，滿足穩(wěn)定性試驗的要求。

（三）樣品包裝及試驗放置條件。穩(wěn)定性試驗的樣品所用包裝材料、規(guī)格和封裝條件應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書中的要求一致。1.普通樣品。加速試驗應(yīng)置于溫度37±2℃、相對濕度RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存3個月。專業(yè)保健食品批準(zhǔn)證書流程如何正確選購保健食品有的人對“保健品”與“保健食品”有點誤解，把他們劃為等號，其實不然：保健食品有明確的法律定義，產(chǎn)品屬于食品。 短期試驗、長期試驗應(yīng)在說明書規(guī)定的儲存條件下貯存，貯存時間根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說明書聲稱的保質(zhì)期而定。專業(yè)保健食品批準(zhǔn)證書流程

2.特殊樣品。在說明書規(guī)定的貯存條件下貯存。

（四）試驗時間。穩(wěn)定性試驗中應(yīng)設(shè)置多個考察時間點，其考察時間點應(yīng)根據(jù)對樣品的性質(zhì)（感官、理化、生物學(xué)）了解及其變化的趨勢設(shè)定。1.普通樣品。長期試驗一般考察時間應(yīng)與樣品保質(zhì)期一致，如保質(zhì)期定為2年的樣品，則應(yīng)對0、3、6、9、12、18、24個月樣品進(jìn)行檢驗。0月數(shù)據(jù)可以使用同批次樣品衛(wèi)生學(xué)試驗結(jié)果。加速試驗一般考察時間為3個月，即對放置0、1、2、3個月樣品進(jìn)行考察。專業(yè)保健食品批準(zhǔn)證書流程對使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的和首i次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品實行備案管理。0月數(shù)據(jù)可以使用同批次樣品衛(wèi)生學(xué)試驗結(jié)果。

2.特殊樣品。在說明書規(guī)定的貯存條件下進(jìn)行考察。保質(zhì)期在3個月之內(nèi)的，應(yīng)在貯存0、終月（天）進(jìn)行檢測；保質(zhì)期大于3個月的，應(yīng)按每3個月檢測一次（包括貯存0、終月）的原則進(jìn)行考察。專業(yè)保健食品批準(zhǔn)證書流程