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保健食品注冊與備案管理辦法
《辦法》對各級食品藥品監(jiān)督管理部門的職責是如何劃分的?
《辦法》規(guī)定,國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責保健食品注冊管理,以及首i次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理,并指導監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔的保健食品注冊與備案相關(guān)工作。國產(chǎn)保健食品申報費用
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理,并配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展保健食品注冊現(xiàn)場核查等工作。
市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)注冊和備案保健食品的監(jiān)督管理,承擔上級食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。國產(chǎn)保健食品申報費用
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什么樣的產(chǎn)品可以申報保健食品
具有特定保健功能27種功能之內(nèi)(后邊第五條具體講哪27種),或著以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。
若不在27功能和營養(yǎng)補充劑之列怎么辦?
根據(jù)2005年四月三十日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的保健食品注冊管理辦法(試行),可以申請保健功能不在已公布27種范圍內(nèi)的新功能,但申請人應當自行進行動物試驗和人體試食試驗,并向確定的檢驗機構(gòu)提供功能研發(fā)報告。 產(chǎn)品研發(fā)報告應當包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結(jié)果等內(nèi)容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的,應當在功能研發(fā)報告中說明理由并提供相關(guān)的資料。但筆者認為申報難度太大。保健食品注冊證書有效期屆滿申請延續(xù)的,應當是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的保健食品,并提供人群食用情況分析報告以及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況自查報告等。國產(chǎn)保健食品申報費用
保健食品批準證書的所有權(quán)如何確定呢?
保健食品批準證書屬于保健食品注冊申請人所有。提出保健食品注冊申請,承擔相應的法律責任,并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。進口產(chǎn)品一般歸屬于境外廠商或產(chǎn)品所有人。國產(chǎn)保健食品申報費用
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保健食品原料目錄包含22種營養(yǎng)素:鈣、鎂、鉀、錳、鐵、鋅、硒、銅、維生素A、維生素D、維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、煙酸、葉酸、生物素、膽i堿、維生素C、維生素K、泛酸、維生素E。
一款保健食品從研發(fā)到批準注冊/備案,往往需要花費幾年的時間。尤其是注冊類產(chǎn)品,因其使用的原料可能在保健食品原料目錄之外,為了能夠保障產(chǎn)品的安全性和功能性,其申報要求和試驗項目都更為復雜和嚴格,申報周期也更長。zui終能夠拿到保健食品注冊證書的產(chǎn)品,都是通過國家嚴格的保健食品安全性評價、保健功能評價和質(zhì)量可控性評價的。另外經(jīng)常在外吃飯、減肥、飲食結(jié)構(gòu)不合理以及缺少蔬菜水果類食物的人需補充膳食纖維,維持身體正常代謝,保護胃腸道健康。國產(chǎn)保健食品申報費用
獲得原衛(wèi)i生部,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局和現(xiàn)國家市場監(jiān)督管理總局批準的保健食品,其產(chǎn)品標簽上印有保健食品標志。無論是功能性i保健食品還是營養(yǎng)素補充劑,其標志均為藍色,俗稱“藍i帽子”。另外保健食品的批準管理從起初的衛(wèi)i生部負責,到后來的國家食品藥品監(jiān)督管理總局,再到現(xiàn)在的國家市場監(jiān)督管理總局,因此市場上的保健食品“藍i帽子”標志下方的批準部門有三種,而每款產(chǎn)品的批準文號又是唯i一的。技術(shù)審評按申請材料核查、現(xiàn)場核查、動態(tài)抽樣、復核檢驗等程序開展,任一環(huán)節(jié)不符合要求,審評機構(gòu)均可終止審評,提出不予注冊建議。國產(chǎn)保健食品申報費用