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廣州GMP藥品制劑車(chē)間基本設(shè)計(jì)要求

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)

1、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有足夠的空間，以有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類(lèi)物料和產(chǎn)品。

2、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，應(yīng)特別注意清潔、干燥，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、光照）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。

3、高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)貯存在安全的區(qū)域。

4、接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)能保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和裝備應(yīng)能確保到貨物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。

5、如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料 ，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。

6、通常應(yīng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。

7、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室通常應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)，生物檢定微生物和性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)彼此分開(kāi)。

8、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

9、必要時(shí)，應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕等或其它外界因素的干擾。

10、處理生物或性樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

11、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專(zhuān)用通道。

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實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)設(shè)計(jì)

一、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與建造的特殊要求

包括：實(shí)驗(yàn)室的選址、平面布置、圍護(hù)結(jié)構(gòu)、通風(fēng)空調(diào)、安全裝置及特殊設(shè)備等設(shè)計(jì)與建造

的特殊要求。

二、安全操作規(guī)程

1、本標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)不同等級(jí)的生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室所規(guī)定的安全操作規(guī)程，包括標(biāo)準(zhǔn)的安全操

作規(guī)程和特殊的安全操作規(guī)程，必須在各實(shí)驗(yàn)室的生物安全手冊(cè)中明列并加以執(zhí)行。

2、針對(duì)不同的微生物及其應(yīng)補(bǔ)充規(guī)定相應(yīng)的特殊安全操作規(guī)程，也應(yīng)在各實(shí)驗(yàn)室的生

物安全手冊(cè)中明列并加以執(zhí)行。

三、致病微生物及其在實(shí)驗(yàn)室之間的傳遞

致病微生物及其在實(shí)驗(yàn)室之間的傳遞必須嚴(yán)格按照國(guó)家現(xiàn)行有關(guān)管理辦法執(zhí)行。

四、實(shí)驗(yàn)室基本管理

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的布置和準(zhǔn)入

在主實(shí)驗(yàn)室應(yīng)合理設(shè)置清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)；

非實(shí)驗(yàn)有關(guān)人員和物品不得進(jìn)人實(shí)驗(yàn)室；

在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不得進(jìn)食和飲水，或者進(jìn)行其他與實(shí)驗(yàn)無(wú)關(guān)的活動(dòng)；

實(shí)驗(yàn)室工作人員、外來(lái)合作者、進(jìn)修和學(xué)習(xí)人員在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室及其崗位之前必須經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)

室主任的批準(zhǔn)。

實(shí)驗(yàn)室工作人員的資格和培訓(xùn)

實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須是受過(guò)專(zhuān)業(yè)教育的技術(shù)人員。在獨(dú)立進(jìn)行工作前還需在中實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員指導(dǎo)下進(jìn)行上崗培訓(xùn)，達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)，方可開(kāi)始工作。

實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須遵守實(shí)驗(yàn)室所有制度、規(guī)定和操作規(guī)程。

實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須被告知實(shí)驗(yàn)空工作的潛在危險(xiǎn)并接受實(shí)驗(yàn)室安全教育，自愿從事實(shí)

驗(yàn)室的工作人員必須遵守實(shí)驗(yàn)室的所有制度、規(guī)定和操作規(guī)程；

三級(jí)和四級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的工作人員在開(kāi)始工作前必須留本底進(jìn)行有關(guān)的檢

測(cè)，以后定期復(fù)檢。如有必須進(jìn)行注射。

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恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室的原理

　恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室去濕的方式現(xiàn)階段使用得很普遍有二種，一要冷藏去濕法，另這種是液體吸濕劑去濕法。兩者是將氣體中的水蒸氣冷疑在表冷器上產(chǎn)生水或霜。因?yàn)楹銣睾銤駥?shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)全過(guò)程一般較長(zhǎng)，表冷器起霜會(huì)危害去濕實(shí)際效果，通常應(yīng)盡量減少這種行為產(chǎn)生，為使表冷器以至于起霜，理應(yīng)將表冷器的溫控在0℃左右。這時(shí)候箱里環(huán)境濕度用漏點(diǎn)敘述時(shí)，其含濕量約為5～7℃。這一含濕量已能考慮現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)方式的規(guī)定，一起應(yīng)用非常便捷，因而應(yīng)用廣泛。3、溫、濕度：首先應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝要求，當(dāng)生產(chǎn)工藝對(duì)溫濕度無(wú)要求時(shí)，潔凈室的溫度為20~26℃，相對(duì)濕度小于70%。

當(dāng)恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室規(guī)定更低的漏點(diǎn)時(shí)，一般選用液體吸濕劑深化吸濕劑。這種吸濕劑的表層水蒸氣工作壓力在好幾百至十幾個(gè)PPm量級(jí)上，可得到-75℃上下的含濕量。這類(lèi)方式應(yīng)用很不便捷或選購(gòu)專(zhuān)做的機(jī)器設(shè)備非常價(jià)格昂貴。只能在某些有要求的實(shí)驗(yàn)時(shí)才被選用。如對(duì)燃?xì)廨啓C(jī)在超低溫或做運(yùn)作實(shí)驗(yàn)的低溫箱時(shí)，規(guī)定對(duì)箱里填補(bǔ)很多氣體供汽柴油點(diǎn)燃時(shí)應(yīng)用。為避免新空氣中的水蒸氣在恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室的空調(diào)蒸發(fā)器很多起霜危害致冷，必須用液體吸潮基本原理做成能夠持續(xù)運(yùn)作的轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)。廣州旗興企業(yè)--無(wú)塵車(chē)間工程，凈化車(chē)間裝修，凈化工程公司，潔凈室凈化公司恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室的原理恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室去濕的方式現(xiàn)階段使用得很普遍有二種，一要冷藏去濕法，另這種是液體吸濕劑去濕法。

口罩廠無(wú)塵車(chē)間裝修方案

一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的口罩廠無(wú)塵車(chē)間系統(tǒng)構(gòu)成主要由天花吊頂系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、配電系統(tǒng)、隔墻系統(tǒng)、地板面、配電照明系統(tǒng)這五大部分組成。天花吊頂系統(tǒng)包括綱梁、吊桿、天花板格子梁；空調(diào)系統(tǒng)包括風(fēng)管、過(guò)濾器系統(tǒng)、主機(jī)、FFU等；隔墻系統(tǒng)包括門(mén)、窗戶等。

無(wú)塵車(chē)間裝修是一個(gè)非常具有技術(shù)性的行業(yè)，它需要具備非常高的潔凈度，有些地方還需要具有防塵、防火、保溫、抗靜電等要求，所以無(wú)塵車(chē)間的裝修就要對(duì)這行業(yè)具有非常深入的了解，同時(shí)也對(duì)無(wú)塵車(chē)間的裝修所使用的材料也要有非常深入的了解，這樣才能做到真正意義上的“無(wú)塵”。全身都穿著太空服，緊包著身體，皮膚的呼吸也受到影響，像呼出的二氧化碳又被吸入皮膚，導(dǎo)致毛孔增大，頭皮也因此厲害掉頭發(fā)。

口罩是屬于二類(lèi)，無(wú)論是杯型防護(hù)口罩還是一次性口罩，都必須在10萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車(chē)間（稱(chēng)：D級(jí)潔凈車(chē)間）或10萬(wàn)級(jí)以上的無(wú)塵車(chē)間進(jìn)行生產(chǎn)，這是國(guó)家強(qiáng)制性要求的。