企業(yè)要想取得ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證，關(guān)鍵是領(lǐng)導(dǎo)重視、正確的策劃以及部門(mén)和全體員工積極的參與。

主要應(yīng)作好兩方面的工作：一是建立健全質(zhì)量保證體系，二是作好與體系認(rèn)證直接有關(guān)的各項(xiàng)工作。

一、申請(qǐng)ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證的基本條件：

1、企業(yè)持有企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照，具有獨(dú)立的法人地位。

2、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)。質(zhì)量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產(chǎn)的，必須正式成批生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，才能申請(qǐng)認(rèn)證。

3、產(chǎn)品生產(chǎn)/服務(wù)符合國(guó)家法規(guī)的規(guī)定。

4、申請(qǐng)方正在/擬建立文件化的質(zhì)量管理體系。

二、ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證流程：

1、信息交流通過(guò)人員互訪、電話、傳真、電子郵件等方式相互了解，確定實(shí)施認(rèn)證的初步意向和可行性。

2、認(rèn)證申請(qǐng)有意向的申請(qǐng)組織填寫(xiě)《質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請(qǐng)表》及其附件《認(rèn)證調(diào)查表》，認(rèn)證公司進(jìn)行評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，將與申請(qǐng)組織進(jìn)一步聯(lián)系，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)訪問(wèn)，了解受審核方的基本情況和質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施情況，并作出書(shū)面報(bào)價(jià)。

3、簽訂合同在獲得申請(qǐng)組織明確的合同簽定意向并通過(guò)了合同評(píng)審后，雙方簽訂《質(zhì)量管理體系認(rèn)證服務(wù)合同》，認(rèn)證公司將指定審核組長(zhǎng)自合同生效日起負(fù)責(zé)審核活動(dòng)的開(kāi)展與實(shí)施。

4、企業(yè)認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作在安排審核前，申請(qǐng)方應(yīng)確保：

(1)建立了文件化的質(zhì)量管理體系;

(2)質(zhì)量管理體系運(yùn)行三個(gè)月以上;

(3)至少進(jìn)行過(guò)一次內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核與管理評(píng)審，且內(nèi)審已覆蓋所有的場(chǎng)所和標(biāo)準(zhǔn)條款;

(4)提供質(zhì)量手冊(cè)及程序文件。

5、階段審核(預(yù)評(píng)審)受審核方將正式發(fā)布的質(zhì)量管理體系手冊(cè)、程序文件送交認(rèn)證公司，由審核組長(zhǎng)根據(jù)認(rèn)證要求在組織現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行文件審查，并將審查結(jié)果書(shū)面告知受審核方。如有不符合處，受審核方應(yīng)作修改直至滿足相應(yīng)要求為止。預(yù)審核的目的在于確定受審核方的質(zhì)量管理體系是否就位，能夠迎接第二階段現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證審核，使受審核方了解審核程序與方法。

6、第二階段審核(現(xiàn)場(chǎng)審核)審核組將按照認(rèn)證計(jì)劃實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核。審核要求覆蓋申請(qǐng)認(rèn)證全部范圍并符合ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。以抽樣審核的方式進(jìn)行。第二階段審核將開(kāi)出不符合項(xiàng)，并要求實(shí)施糾正。現(xiàn)場(chǎng)審核將給出書(shū)面的審核，宣布現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)果，告知是否予以推薦注冊(cè)。

(1)審核組長(zhǎng)至少在審核開(kāi)始的一周前將審核計(jì)劃書(shū)面通知受審核方，經(jīng)受審核方確認(rèn)后，按計(jì)劃實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核。

(2)審核范圍涉及質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的部門(mén)、崗位、人員、活動(dòng)及相關(guān)的文件與記錄。

(3)審核采用抽樣的方法，審核組通過(guò)交談、調(diào)閱文件與記錄以及查看現(xiàn)場(chǎng)的方式，尋找受審核方質(zhì)量管理體系符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)職能文件的證據(jù)。

(4)在現(xiàn)場(chǎng)審核末次會(huì)議前，審核組要與企業(yè)負(fù)責(zé)人溝通情況，在末次會(huì)議上要報(bào)告審核結(jié)論(推薦認(rèn)證、推遲推薦認(rèn)證注冊(cè)和不推薦認(rèn)證)，并明確對(duì)不合格糾正措施的要求。

(5)對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，受審核方要采取糾正措施，糾正措施的*驗(yàn)證可以通過(guò)評(píng)審受審核方遞交的有關(guān)證據(jù)完成，必要時(shí)，也可以實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)*驗(yàn)證。因存在嚴(yán)重不符合項(xiàng)而未能通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，應(yīng)在被審核方完成整改后進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。復(fù)查工作按實(shí)際工作量另行收費(fèi)。

7、發(fā)證后的監(jiān)督(監(jiān)督審核)

(1)監(jiān)督審核的目的是為了確認(rèn)獲證方的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，并實(shí)現(xiàn)自我完善與持續(xù)改進(jìn)。

(2)在證書(shū)有效期內(nèi)安次監(jiān)督審核，次監(jiān)督審核在6-9個(gè)月內(nèi)進(jìn)行(從初審?fù)瓿扇掌谟?jì)算)，以后每一次不超過(guò)12個(gè)月，基本程序參照初次現(xiàn)場(chǎng)審核進(jìn)行。根據(jù)監(jiān)督審核，公司將作出保持、擴(kuò)大、縮小、暫停、注消認(rèn)證的決定。

(3)每次監(jiān)督審核涉及的標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)占認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中要求的40%以上，三年確保覆蓋全部標(biāo)準(zhǔn)要求，監(jiān)督審核內(nèi)容包括:內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核、管理評(píng)審和糾正與預(yù)防措施;文件化體系變更情況;顧客的投訴;認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中選定的要求;

8、復(fù)評(píng)(換證審核)認(rèn)證證書(shū)有效期屆滿時(shí)，獲證方至少應(yīng)提前3個(gè)月向公司提出復(fù)評(píng)申請(qǐng)，復(fù)評(píng)合格后，換發(fā)新證書(shū)，復(fù)評(píng)程序與認(rèn)證程序一致。

9、認(rèn)證范圍的擴(kuò)大(擴(kuò)項(xiàng))受審核方如果需要擴(kuò)大認(rèn)證范圍，應(yīng)向認(rèn)證公司提交正式申請(qǐng)，由認(rèn)證公司確認(rèn)后安排審核，審核可結(jié)合監(jiān)督審核進(jìn)行，并適當(dāng)增加審核人日。

10、持證要求

證書(shū)的持有者只能用證書(shū)和認(rèn)證標(biāo)志證明其質(zhì)量管理體系符合特定的標(biāo)準(zhǔn)，不得將標(biāo)志直接用于產(chǎn)品，也不得以任何可能誤導(dǎo)產(chǎn)品或服務(wù)合格的方式使用。

ISO9001質(zhì)量管理體系的要求相對(duì)復(fù)雜，如果想進(jìn)一步了解，可與質(zhì)量體系審核工作人員聯(lián)系