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GMP潔凈車間空氣潔凈度等級,“藥品生產質量管理規(guī)范”(GMP)中規(guī)定:藥品生產的潔凈廠房內的生產環(huán)境參數如:溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產工藝決定的,一般溫度為18℃~24℃,相對濕度為45%~65%。在“藥品生產質量管理規(guī)范”(GMP)的實施指南中規(guī)定的比較具體。檢測范圍:潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收檢測,包括食品、化妝品、桶裝水、牛奶生產車間、電子產品產車間、GMP車間、手術室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。即藥品生產潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產生不舒服、不舒適為基準的。
安寧綠葉凈化科技有限公司是一家空氣凈化空調設備安裝專業(yè)公司。近年來,隨著各行各業(yè)(制藥、食品、光盤、微電子、科研實驗等)對生產工作環(huán)境潔凈要求的逐步提高,專業(yè)的空調凈化安裝已成為必然趨勢。
藥品GMP無塵車間:這種氣流組織方式,稱為混合流型。例如常風的灌封車間內僅在灌封部位上方設置所謂潔凈罩,向下方送出單向氣流。而車間大部分仍采用上送下回的非單向流送回風方式。 此外還有一種較為特殊的氣流組織形式,稱之矢流或輻射流,也有稱其為斜流流型。它應屬于非單向流,但又有比較接近于水平單向流的效果,而又遠較單向流在構造上簡單。往往無塵車間內不同區(qū)域有不同的潔凈度要求,因此常常將前兩類流型組合在一起。特別是在美國的藥廠采用較普遍。 非單向流適用于藥廠的大部分無塵車間。其送、回風氣流組織形式以頂送、側下回為典型。
GMP制藥車間凈化注意事項:GMP車間凈化工程是針對藥的生產的準則,是科學的系統(tǒng)的質量管理的制度??上攵?,GMP車間凈化工程是非常重要的,下面跟大家說說GMP車間凈化工程需要注意哪些方面。紫外線輻射消毒具有一定的殺菌效力,但在使用中存在不少問題,紫外線燈管的強度、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都會影響消毒效果,另外其消毒效果不高,不適用于有人員活動的空間和有氣流流動的空間,這些原因使紫外線消毒不被國外GMP接受。要檢查操作人員的身體情況,不能有疾和性創(chuàng)傷,也不能有開放性損傷和等等,不然的話可能對接觸過的食物和藥造成污染。
減少潔凈空間體積潔凈空間的減少,意味著風量比、換氣次數、送風動力消耗都隨之降低。應按不同的空氣潔凈度等級要求分別集中布置,盡較大努力減少藥廠無塵車間特別是別潔凈室的面積,同時,應使?jié)崈舳纫蟾叩臐崈羰冶M量靠近空調機房,以減少管線長度,降低能量損耗。設人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。減少空間體積,還可以是是建立潔凈隧道或隧道式潔凈室,其可以滿足生產對高潔凈度環(huán)境和節(jié)能的雙重要求,使?jié)崈艄に噮^(qū)空間縮小到低限度,風量大大減少。