廣州雋沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研發(fā)、生物技術(shù)服務(wù)(原輔料生產(chǎn))和市場(chǎng)營(yíng)銷為一體的高新技術(shù)企業(yè)；公司嚴(yán)格按照ISO9001和CNAS管理體系進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量管理，于2019年通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院現(xiàn)場(chǎng)核查，正式成為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料供應(yīng)商.月桂酸異辛酯廠家服務(wù)熱線

定量方法的選擇

雜質(zhì)常規(guī)的定量方法包括雜質(zhì)對(duì)照品法，加校正因子的主成分自身對(duì)照法，不加校正因子的主成分對(duì)照法以及面積化法。從目前藥品的研究注冊(cè)情況分析，不加校正因子的主成分對(duì)照法是較常采用方法。因雜質(zhì)同主成分響應(yīng)因子可能不同，故直接采用不加校正因子的主成分對(duì)照法缺乏科學(xué)性。理想的定量方法為已知雜質(zhì)對(duì)照品法與未知雜質(zhì)不加校正因子的主成分自身對(duì)照法兩者的結(jié)合。當(dāng)然，如果研究證明已知雜質(zhì)和主 成分的相對(duì)響應(yīng)因子在 0.9~1.1的范圍內(nèi)，可以用主成分自身對(duì)照法計(jì)算含量，例如美國(guó)藥典收載的紫杉醇質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中多個(gè)已知雜質(zhì)的控制均采用主成分自身對(duì)照法。

例如，某藥品在申報(bào)臨床階段，單個(gè)雜質(zhì)控制為不得超過(guò) 1.0%，總雜質(zhì)控制為不得超過(guò) 3.0%；申報(bào)上市階段，控制工藝雜質(zhì) A不得超過(guò) 0.25%，降解產(chǎn)物 B 不得超過(guò) 0.25%，其他單個(gè)雜質(zhì)不得超過(guò) 0.15%，總雜質(zhì)不得超過(guò) 1.25%。從申報(bào)臨床到申報(bào)上市，產(chǎn)品總雜質(zhì)限度趨于嚴(yán)格，并且對(duì)于單個(gè)已知雜質(zhì)進(jìn)行了定性和定量研究，分別制定限度。為了說(shuō)明雜質(zhì)限度確定過(guò)程中如何考慮上述提及的各因素，也列舉一個(gè)審評(píng)的實(shí)例。某產(chǎn)品中雜質(zhì) C為其降解產(chǎn)物，可獲得的信息如下。從安全性研究結(jié)果分析，當(dāng)雜質(zhì)含量在 3.57% 時(shí)獲得的安全性結(jié)果與未破壞樣品的安全性結(jié)果基本無(wú)差異，說(shuō)明雜質(zhì) C含量在 3.57%時(shí)為可接受的安全限度。從生產(chǎn)和貯存結(jié)果分析，32批產(chǎn)品中雜質(zhì) C的實(shí)測(cè)范圍為 0.04%~ 0.87%，平均含量為 0.38%，標(biāo)準(zhǔn)差為 0.21，平均值 ±3 ×標(biāo)準(zhǔn)偏差為 1.0%。計(jì)算限度 1.0%符合生產(chǎn)的波動(dòng)范圍，同時(shí)也低于安全性限度，故可做為雜質(zhì) C控制的合理限度。

    廣州雋沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研發(fā)、生物技術(shù)服務(wù)(原輔料生產(chǎn))和市場(chǎng)營(yíng)銷為一體的高新技術(shù)企業(yè)；公司嚴(yán)格按照ISO9001和CNAS管理體系進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量管理，于2019年通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院現(xiàn)場(chǎng)核查，正式成為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料供應(yīng)商.月桂酸異辛酯廠家服務(wù)熱線