美國食品藥品管理局（FDA）是世界上具有相當(dāng)影響力的食品與藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，在藥品管理上，F(xiàn)DA 的每一舉措都對世界各國藥品法規(guī)的制訂與執(zhí)行產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。植物藥和植物成分膳食補(bǔ)充劑（保健、功能食品和傳統(tǒng)醫(yī)產(chǎn)品）在全世界廣泛應(yīng)用，F(xiàn)DA 認(rèn)識(shí)到了植物藥制劑具有不同于化學(xué)藥品（合成藥、半合成藥、高度提純藥或經(jīng)化學(xué)修飾過的藥品及抗生的素）的獨(dú)特性質(zhì)（多組分、成分及活性不明確、有著較廣泛的人用藥經(jīng)驗(yàn)和歷史），有必要采取不同于化學(xué)藥的的監(jiān)管措施。基于此，F(xiàn)DA 制定和發(fā)布了《植物藥新藥研究指南》（Guidancefor Industry Botanical Drug Products），并以此為依據(jù)指導(dǎo)植物藥的研究與開發(fā)、上市許可和日常質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

《植物藥研發(fā)工業(yè)指南》2016 版簡介

      由于植物藥的獨(dú)特性，F(xiàn)DA意識(shí)到需要單獨(dú)有一套區(qū)別于非植物藥的監(jiān)管政策，主要表現(xiàn)在基于大量的人用藥經(jīng)驗(yàn)和歷史， 對 初 期 臨 床 試 驗(yàn) IND 階段（investigational new drug applicatins, INDs）藥學(xué)和毒理研究要求相對寬松，但是作為藥品上市（NDA 申請），安全性和有效性必須滿足同樣的技術(shù)指南。FDA 將植物藥定義為“材料源自植物、藻類、大型真菌類，或這些的組合的產(chǎn)品”。新指南特別列出了各種類型：在 OTC 專論體系下的植物藥上市申請；在NDAs（new drug applicatins, NDAs）下的植物藥上市申請；在 INDs 下的植物藥開發(fā)；在 INDs 下的臨床 I、II、III 研究；以及植物藥產(chǎn)品的NDAs。這些核心思想和理念均保持一致。

幾天前，在溫嶺開了一家鞋子卓靈鞋的旗艦店。在此期間，其自行開發(fā)的透氣和除臭徒步鞋引起了公眾的注意。該公司相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，這是其拳頭產(chǎn)品之一，該產(chǎn)品已獲得9項(xiàng)專利。與卓靈鞋一樣，溫嶺企業(yè)近年來越來越重視自主研發(fā)，越來越重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。記者從市科技局獲悉，今年前三季度，全市專利申請量達(dá)到4560件，比去年同期增長33.72％。申請數(shù)量在臺(tái)州排名第二，其中發(fā)明專利1,191項(xiàng)，比去年同期增長137.72％。這個(gè)城市的個(gè);專利授權(quán)3388件，同比增長24.15％，授權(quán)金額在臺(tái)州排名第二，其中發(fā)明專利372件，增長117.11％，授權(quán)金額在臺(tái)州，臺(tái)州排名第二。 137.72％，117.11％，發(fā)明專利作為有價(jià)值的專利，這兩個(gè)數(shù)字充分證明了企業(yè)的創(chuàng)新投入。