FDA 植物藥技術(shù)新指南的修訂，體現(xiàn)出 FDA 在遵從藥的研發(fā)科學(xué)規(guī)律的基礎(chǔ)上，尊重傳統(tǒng)藥實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合植物藥自身特點(diǎn)和既有審評經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，凝聚共識療的效，建立完善的溝通交流機(jī)制，在確保安全有效質(zhì)量可控的前提下，推動和加速植物藥上市進(jìn)程，同時，也突出了對植物藥產(chǎn)品全生命周期加以風(fēng)險管理。在以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)為絕主流的社會，作為多元文化交匯和聚集的美國政府機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 能夠放棄“唯成分論”，而以“共識療的效”為終點(diǎn)，批準(zhǔn)傳統(tǒng)植物藥以藥品身份上市并進(jìn)入醫(yī)保支付體系，也體現(xiàn)出其對植物藥監(jiān)管理念的不斷發(fā)展、演化。作為將“發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥”列入憲的法、“中西醫(yī)并重”作為國家藥健康工作的基本方針的我國，面臨未來國民疾病譜的進(jìn)一步變化，在中藥法出臺、中藥的發(fā)展已經(jīng)進(jìn)入法制化軌道的大背景下，中國的中藥更應(yīng)有所作為。FDA 對植物藥審評管理的理念變化，對于當(dāng)前我國中藥新藥的申報(bào)方和監(jiān)管方均有一定的啟示意義。

對于中藥新藥的申報(bào)方來說，研究立項(xiàng)應(yīng)以未被滿足的臨床需求為著眼點(diǎn)，研究的重點(diǎn)需要突出產(chǎn)品臨床價值和治的療優(yōu)勢，終以精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)、嚴(yán)密的邏輯，形成藥品上市許可的證據(jù)鏈。

對于中藥有關(guān)監(jiān)管方面來說，更應(yīng)以包容、開放的心態(tài)，建立既符合現(xiàn)代藥品監(jiān)管理念，又能體現(xiàn)中藥特色思維的創(chuàng)新中藥監(jiān)管體系。在尊重傳統(tǒng)藥實(shí)踐的同時，循序漸進(jìn)，勇于探索和嘗試，構(gòu)建科學(xué)的中藥管理評價技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和體系，推動中藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的建立和產(chǎn)品上市準(zhǔn)入制度的變革。

專利是公司甚至國家技術(shù)水平的重要指標(biāo)。擁有的專利越多，技術(shù)或設(shè)計(jì)就越多。在專利申請方面，中國超過日本成為2010年專利申請人，但中國公司面臨的問題是，申請專利后，他們不會長期維持這些專利，第五個專利的比例放棄一年高達(dá)91％。這意味著超過90％的專利將會丟失，其根本原因在于這些專利實(shí)際上是無用的，因此申請人不愿意花錢來維持專利有效性。布隆伯格近發(fā)表了一篇介紹中國專利損失問題的文章，指出中國在2010年超過日本成為一個大的專利申請國。從那時起，它一直保持著專利申請的良好地位。去年只批準(zhǔn)了180萬項(xiàng)專利。應(yīng)用。在中國，專利申請分為三個方面：發(fā)明，實(shí)用新型和設(shè)計(jì)。其中，發(fā)明專利符合每個人都真正理解的專利概念，但這僅占中國專利申請數(shù)量的23％。申請發(fā)明專利的審批程序?yàn)?8個月。它還需要進(jìn)行測試和驗(yàn)證。申請成功后，將有20年的專利保護(hù)期。另外兩種專利類型要簡單得多，但它們也有10年的保護(hù)期。

根據(jù)JZMC專利和商標(biāo)圖書館以及中國專利部門的數(shù)據(jù)，彭博自2013年起對設(shè)計(jì)專利進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)。在共有391,800件外觀專利中，超過91％的外觀專利因?qū)＠钟腥硕环艞?。維護(hù)費(fèi)已經(jīng)停止。此外，實(shí)用新型專利損失率為61％，發(fā)明專利損失率為37％，優(yōu)于外觀專利，但不夠好，2013年授予的專利占85.6％。目前在美國專利。繼續(xù)支付維修費(fèi)。 2010年中國的專利申請數(shù)量超過日本，成為世界，迄今為止，中國政府一直保持申請新專利的激勵措施，但一旦獲得專利申請，申請人必須支付增加的專利費(fèi)。發(fā)明專利收費(fèi)900后，后期價格上漲到8000元，其他類型的專利維護(hù)費(fèi)從每年600元上漲到2000元。缺乏創(chuàng)新專利申請的審批程序?qū)е聦＠暾埛睒s。彭博社援引Orrick負(fù)責(zé)知識產(chǎn)權(quán)的律師事務(wù)所高管王翔的話說，許多美國專利申請只是因?yàn)樗诮Y(jié)算費(fèi)中，有些公司被認(rèn)為是欺詐性的。他們申請專利以獲得雇員的稅收和生活權(quán)利。自2008年以來，海南已向被認(rèn)定為高科技公司的公司提供減稅和50萬元。年度補(bǔ)貼。王翔說，嚴(yán)格審查這些公司可能缺乏動力。不可能的是，根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，沒有人/公司可以阻止欺詐性申請或證據(jù)。使用新專利占應(yīng)用程序的一半以上

如果它不用于應(yīng)對指標(biāo)或申請補(bǔ)貼，申請專利是浪費(fèi)金錢，無論價格多么低是浪費(fèi)。專利是技術(shù)創(chuàng)新的重要保護(hù)形式。擁有核心專利意味著擁有相關(guān)技術(shù)的專有權(quán)，具有很大的經(jīng)濟(jì)價值。因此，世界各大科技公司已在各自領(lǐng)域申請了多項(xiàng)專利。華為目前擁有87,805項(xiàng)專利。 IBM在2018年僅獲得了9,100項(xiàng)美國專利。蘋果，三星，愛立信等工業(yè)巨頭擁有數(shù)萬項(xiàng)專利。在正常情況下，專利持有可以反映公司在相關(guān)領(lǐng)域的創(chuàng)新實(shí)力，而具有強(qiáng)大創(chuàng)新的專利則擁有更多的專利。該國的總體專利量可以反映一個國家的創(chuàng)新水平，許多評估機(jī)構(gòu)使用每10,000個專利的數(shù)量作為國家創(chuàng)新能力的指標(biāo)。