《植物藥研發(fā)工業(yè)指南》2016 版簡介

      由于植物藥的獨特性，F(xiàn)DA意識到需要單獨有一套區(qū)別于非植物藥的監(jiān)管政策，主要表現(xiàn)在基于大量的人用藥經(jīng)驗和歷史， 對 初 期 臨 床 試 驗 IND 階段（investigational new drug applicatins, INDs）藥學(xué)和毒理研究要求相對寬松，但是作為藥品上市（NDA 申請），安全性和有效性必須滿足同樣的技術(shù)指南。FDA 將植物藥定義為“材料源自植物、藻類、大型真菌類，或這些的組合的產(chǎn)品”。新指南特別列出了各種類型：在 OTC 專論體系下的植物藥上市申請；在NDAs（new drug applicatins, NDAs）下的植物藥上市申請；在 INDs 下的植物藥開發(fā)；在 INDs 下的臨床 I、II、III 研究；以及植物藥產(chǎn)品的NDAs。這些核心思想和理念均保持一致。

可專利性檢索是為了判斷一項發(fā)明創(chuàng)造是否具備新穎性和創(chuàng)造性而進行的檢索。通過從現(xiàn)有技術(shù)文獻中查找出與發(fā)明創(chuàng)造相關(guān)的對比文獻，并按照新穎性和創(chuàng)造性的判斷標(biāo)準對發(fā)明創(chuàng)造進行評價，進而得出是否具備可專利性的結(jié)論?？蓪＠詸z索常用于專利申請前或者技術(shù)貿(mào)易中的技術(shù)評價以及立項前研發(fā)是否具有獲得知識產(chǎn)權(quán)保護的前景預(yù)測。新穎性檢索是指為確定發(fā)明創(chuàng)造是否具有新穎性，從發(fā)明創(chuàng)造的主題對包括專利文獻在內(nèi)的全球范圍內(nèi)的各種公開出版物進行檢索，其目的是找出可進行新穎性對比的文獻。 創(chuàng)造性檢索指的是為確定發(fā)明創(chuàng)造是否具有創(chuàng)造性，從發(fā)明創(chuàng)造的主題對包括專利文獻在內(nèi)的全球范圍內(nèi)的各種公開出版物進行檢索，其目的是找出可進行創(chuàng)造性對比的文獻。創(chuàng)造性檢索是在新穎性檢索的基礎(chǔ)上進行的，只有當(dāng)新穎性檢索中未發(fā)現(xiàn)破環(huán)新穎性的文獻時，才繼續(xù)進行創(chuàng)造性檢索，通過幾篇接近的對比文件結(jié)合起來進行創(chuàng)造性對比。可專利性檢索的檢索范圍為國內(nèi)外各種公開的出版物，檢索結(jié)果要求精準。

侵權(quán)檢索步驟

（1）防侵權(quán)檢索大范圍內(nèi)的技術(shù)主題檢索檢索出該技術(shù)主題所有相關(guān)的專利（以查全為準）。

主要的檢索方法有：主題詞／分類號、專利相關(guān)人（申請人／發(fā)明人）、日期、特定專利號碼檢索等。對比權(quán)利要求的人工篩查按照新穎性和創(chuàng)造性判斷標(biāo)準，找出相似或者相近的專利。高關(guān)聯(lián)專利進行侵權(quán)分析對于有侵權(quán)風(fēng)險的專利要進行同族專利檢索，以便找出相似或者相近專利的同族專利。

在此基礎(chǔ)上進行法律狀態(tài)檢索，確定相似或者相近專利及其同族專利的法律狀態(tài)。

通過引證檢索，擴展檢索范圍，明確專利的法律狀態(tài)。侵權(quán)分析對于法律狀態(tài)目前處于有效狀態(tài)的高風(fēng)險專利進行侵權(quán)分析。給出專利申請方案（2）被動侵權(quán)檢索確定是否為授權(quán)專利或有效專利，如果未授權(quán)或已經(jīng)失效，則終止檢索，否則進入下一步工作；分析是否屬于侵權(quán)，閱讀檢索到的專利說明書的權(quán)利要求，與被控侵權(quán)的產(chǎn)品或方法的技術(shù)特征進行比較、分析，判斷是否屬于侵權(quán)。如果不侵權(quán)，終止檢索，否則進入下一步工作；為無效的提出而進行檢索，具體檢索方法與新穎性、專利性檢索相同。