空氣凈化技術(shù)是實(shí)施GMP管理的一個(gè)必要條件

由于生物制品的起始材料和終產(chǎn)品都可能對(duì)人畜造成很大危害，所以生物制品與生物安全有著特殊關(guān)系 [1]。在生產(chǎn)過(guò)程中，既要保護(hù)終產(chǎn)品，又要防止生產(chǎn)過(guò) 程中病毒滲漏而對(duì)外環(huán)境的人畜造成危害。

b) GMP 規(guī)范對(duì)潔凈室的要求

GMP 規(guī)范是為了大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污 染、交叉污染、混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，從而持續(xù)穩(wěn)定地確保 藥品的質(zhì)量 。空氣凈化技術(shù)是實(shí)施 GMP 管理的一個(gè)必要 條件。空氣凈化技術(shù)的主體潔凈室是空氣的潔凈度達(dá)到一定要求的可供人活動(dòng)的空間，功能是控制顆粒污染。無(wú)菌 藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為 A、B、C、D 共 4 個(gè)級(jí)別， 各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

負(fù)壓潔凈室設(shè)計(jì)問(wèn)題a

　負(fù)壓潔凈室設(shè)計(jì)問(wèn)題

a) 平面布局

安全生產(chǎn)過(guò)程與生產(chǎn)工藝和廠房的平面布局密切相關(guān)。合理的平面布置和嚴(yán)格的區(qū)域劃分既能防止交叉污 染，又能方便生產(chǎn)操作。所以，有毒區(qū)域和無(wú)毒區(qū)域相互 聯(lián)系又各自獨(dú)立，決不允許交叉污染。整個(gè)潔凈生產(chǎn)廠房 的設(shè)計(jì)應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝流程走向，盡量減少生產(chǎn)過(guò)程的迂回、往返和交叉。合理的平面布局和人、物流走 向在能有效控制交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)前提下，也能使空調(diào)系統(tǒng) 設(shè)計(jì)更科學(xué)，污染控制功能更簡(jiǎn)化，并能降低造價(jià)和運(yùn)行 費(fèi)用，且相應(yīng)管理制度更容易被執(zhí)行。

壓差梯度設(shè)計(jì)的負(fù)壓控制

e) 壓差梯度設(shè)計(jì)

負(fù)壓潔凈室的壓差梯度的建立與工藝有很大關(guān)系。由于負(fù)壓“黑洞”效應(yīng)，不能采用“一路負(fù)到底”的生物安全 控制理論，而應(yīng)從工藝實(shí)際出發(fā)進(jìn)行壓差梯度建立，盡量合 理設(shè)計(jì)優(yōu)化平面布局。操作間可以不是負(fù)房間，而退出時(shí) 的淋浴間才是受控負(fù)房間。為了壓差梯度保持，在空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)上好采用“定送變排”。房間送風(fēng)管安裝定風(fēng)量控 制裝置，可以主動(dòng)調(diào)節(jié)和穩(wěn)定空氣流量。通過(guò)安裝在房間排風(fēng)管上變風(fēng)量閥自動(dòng)調(diào)節(jié)，即可實(shí)現(xiàn)潔凈室的負(fù)壓控制。

無(wú)塵車間的建設(shè)成本可能高達(dá)10億美元

　　1、耐久性：無(wú)塵車間應(yīng)根據(jù)環(huán)境和無(wú)塵車間的內(nèi)部情況,配備耐用的清洗液、振動(dòng)、設(shè)備和空氣過(guò)濾系統(tǒng)材料。耐久性還取決于無(wú)塵車間等級(jí)。將體傾向于根據(jù)其耐用性選擇鋁,然而,它不是種廉價(jià)的材料。

　　2、清洗:在制藥和生物工程行業(yè),沒(méi)有灰塵的車間墻壁需要很容易地清洗和清除,直到它們被病毒或細(xì)菌病毒污染。在市場(chǎng)上,潔凈確實(shí)是重要的企業(yè)之一。

　　3、成本:微電子無(wú)塵車間的建設(shè)成本可能高達(dá)10億美元.但是如果你能制造得更快,產(chǎn)品將能夠更快地到達(dá)市場(chǎng)。許多半導(dǎo)體公司的號(hào)更便宜更好。然而,錢將是一個(gè)非常 重要的考慮因素。

　　4、適應(yīng)性:一些供應(yīng)商認(rèn)為適應(yīng)性可以節(jié)省大量資金,適應(yīng)性意味著系統(tǒng)可以隨意移動(dòng)或改變而不會(huì)產(chǎn)生巨大損失。所有者和設(shè)計(jì)師的能力是改變的關(guān)鍵,因此他們從不刻板印刷原始設(shè)計(jì)。

　　5、維護(hù)性:對(duì)于無(wú)塵車間,嚴(yán)格的部件是地板、天花板和墻壁。在維護(hù)方面,材料的選擇應(yīng)優(yōu)先考慮潔凈度和可維護(hù)性。