車間對制藥用水制備裝置的要求

GMPGMP車間對制藥用水制備裝置的要求

　　1.結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

　　2.為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

　　3.設備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

　　4.制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

　　5.水接觸的材料必須是低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗證不對水質產(chǎn)生污染的材料。制備水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

　　6.純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性濾器。儲罐內(nèi)壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

典型的純化水制備系統(tǒng)【反滲透法】

典型的純化水制備系統(tǒng)

　　【反滲透法】反滲透法制備純水技術是60年代發(fā)展起來的新技術。由于它操作工藝簡單，除鹽和除熱源，又比較經(jīng)濟?！睹绹幍洹窂?9版開始收載此法，為制備水的法定方法之一。

　　【GMP車間原理：反滲透是滲透的逆過程，是指借助一定的推力（如壓力差、溫度差等）迫使溶液中溶劑組分通過適當?shù)陌胪改亩枇裟骋蝗苜|組分的過程。

　　【工藝流程】

　　反滲透法制備水的工藝流程為：原水→預處理→一級高壓泵→級反滲透裝置→離子交換樹脂→二級高壓泵→第二級反滲透裝置→純水

GMP車間設備選材安裝

設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)并能防止差錯和減少污染。

與藥品直接接觸的設備表面應光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

與設備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料名稱、流向。

純化水、水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性濾器。水的儲存可采用80oC以上保溫、65oC以上保溫循環(huán)或4oC以下存放。

用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。

生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應有明顯標志。

生產(chǎn)、檢驗設備均應有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。

多介質過濾器是純化水系統(tǒng)預處理中一個重要環(huán)節(jié)

通常情況下，反洗泵大多采用立式多級泵?？砂亚鍧嵉脑鳛槎嘟橘|過濾器的反向沖洗液。當多介質過濾器進入反洗模式時，通常以2~3倍的設計流速進行沖洗，持續(xù)約10~15分鐘。待反向沖洗結束后，再以操作流方向進行短暫的正向沖洗，使介質床得以復位。為了保證多介質過濾器的良好運行效果，需要定期更換裝置內(nèi)的填料介質，通常更換周期約2~3年，視原水水質情況而定。

多介質過濾器是純化水系統(tǒng)預處理中一個重要環(huán)節(jié)。在系統(tǒng)設計時，選擇多介質過濾器需要重點分析原水中的濁度和硅化物含量。當原水濁度較高、硅化物含量較多，需要在多介質過濾器前端投入適量絮凝劑，利用絮凝作用來降低水的濁度，以及混凝脫硅，進一步提高多介質過濾器的處理效果。

但值得注意的是，這種混凝劑物質有可能泄露至后續(xù)的處理單元，會影響純化水的水質。因此，一旦有使用到絮凝劑，必須嚴格檢測殘留量并驗證，降低對產(chǎn)水水質的質量風險。同時，建議企業(yè)結合自身實際，盡可能提供水質較好的原水，從而降低整個系統(tǒng)的質量風險和運行成本。