制藥用水的定義和用途通常以藥典為準(zhǔn)

在藥品生產(chǎn)，檢驗，清潔過程中，水是使用廣泛的物質(zhì)，由于水具有極性和氫鍵，因此具有獨特的化學(xué)性質(zhì)。他能夠溶解，吸收，懸浮許多不同的化學(xué)物質(zhì)。藥品的劑型不同，給式的不同決定了對制藥用水的不同質(zhì)量要求。

制藥用水的分類：

對制藥用水的定義和用途通常以藥典為準(zhǔn)，各國藥典對制藥用水有不同的定義，不同的用途規(guī)定以分為藥典規(guī)定制藥用水和非藥典規(guī)定制藥用水。

非藥典用水至少應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)

藥典水是指被國家和組織收錄的制藥用水，例如《中國藥典》ChP收錄的純化水、水、滅菌水。《歐洲藥典》EP收錄了散裝純化水、包裝純化水、高純水、水和滅菌水?！睹绹幍洹稶SP收錄了純化水、血液透析用水、水、純蒸汽、抑菌水、滅菌吸入用水、滅菌水、滅菌沖洗用水和滅菌純化水等多種藥典水。

非藥典水是指未被藥典收錄，但可以用于制藥生產(chǎn)的水，例如飲用水、軟化水、蒸餾水和反滲透等。非藥典用水至少應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，通常還需進行其他的加工處理，以符合工藝需求，非藥典水中可能會添加一些用于控制微生物而添加的物質(zhì)。有時非藥典用水會用其所采用的的終操作單元或關(guān)鍵工藝來命名，例如反滲透水。常見的非藥典用水有：

飲用水：為天然水經(jīng)凈化處理所得的水，其質(zhì)量必須符合標(biāo)準(zhǔn)，它是可用于制藥生產(chǎn)的要求的水，應(yīng)符合中華人民共和國《GB 5749-2006生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。飲用水的微生物指標(biāo)必須符合以下標(biāo)準(zhǔn)：總大腸菌群（MPN/100ml或CFU/100ml）不得檢出，耐熱大腸菌群（MPN/100ml或CPU/100ml）不得檢出，大腸（MPN/100ml或CFU/100ml）不得檢出，菌落總數(shù)（CPU/ml）小于等于100，飲用水可用于藥材精制是的漂洗，制藥用工器具的粗洗用水，除另有規(guī)定外，飲用水也可作為藥材的提取溶劑。

良好的系統(tǒng)設(shè)計是純化水設(shè)備持續(xù)穩(wěn)定運行的保證

系統(tǒng)設(shè)計時應(yīng)充分考慮可能出現(xiàn)的風(fēng)險點并盡可能降低風(fēng)險出現(xiàn)的概率，在系統(tǒng)部件材質(zhì)的選擇、控制顆粒物污染、控制微生物污染、消毒與滅菌、焊接和紅繡等方面采取有效措施。

比如，在選材方面，無論是儲罐還是管道，與純化水有接觸的材料一般采用316L或者與之性能相近或者更優(yōu)良的材質(zhì)。

原水經(jīng)預(yù)處理符合反滲透系統(tǒng)的進水要求后，方可進入后續(xù)的處理，可以保護RO膜的良好性能，減少系統(tǒng)在反滲透方面的投資。