實驗室用水的軟化水:

軟化水：指飲用水經(jīng)過去硬度處理所得的水，講軟化為終處理單元或重要操作單元，以降低通常由鈣鎂離子等污染物造成的硬度。

反滲透水：將反滲透作為終操作單元或操作單元的水。

超濾水：將超濾作為終操作單元或重要操作單元的水。

去離子水：將離子去除或離子交換過程做為終操作單元或操作單元的水，當去離子的過程是特定的點去離子法時，則成為電去離子水。

蒸餾水：將蒸餾作為終操作單元或操作單元的水。

實驗室用水：指經(jīng)過特殊加工的飲用水，使其符合實驗室用水要求。

GMP車間設備的安裝應遵循以下原則

【GMP車間設備的安裝】

　　設備的安裝應遵循以下原則：

　　1、聯(lián)動線和雙扉式滅菌器等較新式設備的安裝可能要穿越兩個潔凈級別不同的區(qū)域時，應在安裝固定的同時，采用適當?shù)拿芊夥绞?，保證潔凈級別高的區(qū)域不受影響。

　　2、不同潔凈等級房間之間，如采用傳送帶傳遞物料時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，而應在隔墻兩邊分段傳送。對送至無菌區(qū)的傳送裝置則必須分段傳送。

　　3、設計或選用輕便、靈巧的傳送工具，如傳送帶、小車、流槽、軟接管、密閉料斗等，以輔助設備之間的連接。

　　4、對傳動機械的安裝應增加防震、消音裝置，改善操作環(huán)境，動態(tài)測試時，潔凈室內(nèi)噪聲不得超過70dB。

　　5、生產(chǎn)、加工、包裝青等強致敏性、某些甾體、高活性、有的生產(chǎn)設備必須分開專用。

制藥行業(yè)純化水制備常見問題

純化水是制藥行業(yè)關鍵的物料，純化水的質(zhì)量保證是藥品質(zhì)量控制的重要條件。各國的藥典均對純化水制定了嚴格的質(zhì)量標準，因此在純化水系統(tǒng)的設計、運行和驗證環(huán)節(jié)，需要嚴謹對待、嚴格執(zhí)行，以滿足藥典的水質(zhì)要求。在這里，小編盤點制藥行業(yè)純化水制備過程中常見一些問題，幫助企業(yè)理解制備過程的重點和難點。

原水的質(zhì)量標準至少為飲用水

制備制藥用水的原水，其質(zhì)量標準至少為飲用水。純化水的原水應該滿足或者經(jīng)過處理后符合飲用水標準，原水進一步處理，制備出純化水質(zhì)量標準的水。從藥典對水質(zhì)要求的角度來看，在制備純化水之前，了解水源的情況是企業(yè)關注的重點之一。根據(jù)原水的各個指標水平、純化水系統(tǒng)實現(xiàn)的產(chǎn)水量以及產(chǎn)水要求，合理選擇純化水制備工藝，進而確保能夠滿足制藥行業(yè)純化水制備的需求。

多介質(zhì)過濾器是純化水系統(tǒng)預處理中一個重要環(huán)節(jié)

通常情況下，反洗泵大多采用立式多級泵。可把清潔的原水作為多介質(zhì)過濾器的反向沖洗液。當多介質(zhì)過濾器進入反洗模式時，通常以2~3倍的設計流速進行沖洗，持續(xù)約10~15分鐘。待反向沖洗結束后，再以操作流方向進行短暫的正向沖洗，使介質(zhì)床得以復位。為了保證多介質(zhì)過濾器的良好運行效果，需要定期更換裝置內(nèi)的填料介質(zhì)，通常更換周期約2~3年，視原水水質(zhì)情況而定。

多介質(zhì)過濾器是純化水系統(tǒng)預處理中一個重要環(huán)節(jié)。在系統(tǒng)設計時，選擇多介質(zhì)過濾器需要重點分析原水中的濁度和硅化物含量。當原水濁度較高、硅化物含量較多，需要在多介質(zhì)過濾器前端投入適量絮凝劑，利用絮凝作用來降低水的濁度，以及混凝脫硅，進一步提高多介質(zhì)過濾器的處理效果。

但值得注意的是，這種混凝劑物質(zhì)有可能泄露至后續(xù)的處理單元，會影響純化水的水質(zhì)。因此，一旦有使用到絮凝劑，必須嚴格檢測殘留量并驗證，降低對產(chǎn)水水質(zhì)的質(zhì)量風險。同時，建議企業(yè)結合自身實際，盡可能提供水質(zhì)較好的原水，從而降低整個系統(tǒng)的質(zhì)量風險和運行成本。