制藥用水廣泛應(yīng)用在制藥企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程和制備的過(guò)程中，其中純化水、水的制備和運(yùn)用尤為重要。這就要求各方人員（包括藥企、設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)證各階段參與人員）熟悉其特性和要求，并結(jié)合新版GMP正確有效的應(yīng)用到生產(chǎn)實(shí)踐中去。

1、純化水、水的定義和用途

1.1純化水的定義和用途

純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水其廣泛于水（純蒸汽）制備的水源；非無(wú)菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料后一次洗滌用水；、無(wú)菌藥品瓶子的初洗；非無(wú)菌藥品的配料；非無(wú)菌藥品原料精制等。

1.2水的定義和用途

水為蒸餾水或去離子經(jīng)蒸餾所得的水，故又稱重蒸餾水，無(wú)熱原。其廣泛應(yīng)用于無(wú)菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料后一次精洗用水；、無(wú)菌沖洗劑配料；無(wú)菌精制；無(wú)菌直接接觸無(wú)菌原料的包裝材料的后洗滌用水等?！吨腥A人民共和國(guó)藥典》2010年版、歐洲藥典7、《美國(guó)藥典/國(guó)家集》對(duì)純化水、水的水質(zhì)要求和具體用途均有較詳細(xì)的敘述，這里不再贅述。

滅菌水用于滅菌粉末的溶劑或的稀釋劑

滅菌水用于滅菌粉末的溶劑或的稀釋劑。

GMP車間制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

　　1）飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-85）

　　2）純化水：應(yīng)符合《2000中國(guó)藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。

　　在制水工藝中通常采用在線檢測(cè)純化水的電阻率值的大小，來(lái)反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對(duì)于、容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。

　　3）水：應(yīng)符合2000中國(guó)藥典所收載的水標(biāo)準(zhǔn)。

純化水設(shè)備工作原理生物用純水制備

純化水設(shè)備工作原理

生物用純水制備工藝流程：

傳統(tǒng)工藝：? 原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過(guò)濾器－活性炭過(guò)濾器－軟水器－精密過(guò)濾器－一級(jí)反滲透設(shè)備－中間水箱－中間水泵－離子交換器－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過(guò)濾器－用水點(diǎn)

新工藝： ? 原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過(guò)濾器－活性炭過(guò)濾器－軟水器－精密過(guò)濾器－一級(jí)反滲透機(jī)－中間水箱－中間水泵－EDI系統(tǒng)－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過(guò)濾器－用水點(diǎn) ? 原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過(guò)濾器－活性炭過(guò)濾器－軟水器－精密過(guò)濾器－級(jí)反滲透－PH調(diào)節(jié)－中間水箱－第二級(jí)反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過(guò)濾器－用水點(diǎn) 新工藝： ? 原水— 多介質(zhì)過(guò)濾器—活性炭過(guò)濾器— 鹽箱— 軟化過(guò)濾器— 軟化水箱— 藥洗水箱— 保安過(guò)濾器— 一級(jí)反滲透裝置— 二級(jí)反滲透裝置— RO純水箱— EDI超純水裝置— 超純水箱— 蒸餾水器— 用水點(diǎn)