藥典制劑的配制必須使用藥典水

非藥典用水也可應(yīng)用于制藥操作中，包括生產(chǎn)設(shè)備的清洗，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用以及作為生產(chǎn)合成的原料。但是需要注意的是，藥典制劑的配制必須使用藥典水。無論是藥典水還是非藥典水，用戶均應(yīng)制定適宜的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的用途、產(chǎn)品本身的性質(zhì)以及對(duì)用戶潛在的危害來評(píng)估微生物在非無菌制劑中的重要性，并期望生產(chǎn)者根據(jù)所用制藥用水的類型來制定適當(dāng)?shù)奈⑸飻?shù)量的警戒線和行動(dòng)限，這些限度的制定應(yīng)基于工藝要求和所討論系統(tǒng)的歷史記錄。

制藥企業(yè)關(guān)心的制藥用水主要是原料水，即純化水、高純水和水等，從功能角度分類，制藥用水系統(tǒng)主要由制備單元和儲(chǔ)存于分配單元組成。

預(yù)處理設(shè)備要求為防止原水污染

預(yù)處理設(shè)備要求

為防止原水污染，預(yù)處理設(shè)備的原水水質(zhì)必須達(dá)到國(guó)家飲用水水質(zhì)要求，多介質(zhì)過濾器及軟水器要求能自動(dòng)反沖、再生、排放；活性炭過濾做為有機(jī)物的集中地，除滿足上述要求外，還應(yīng)增加蒸汽消毒功能；考慮到紫外線的光強(qiáng)和時(shí)間成反比，要求有時(shí)間和光強(qiáng)記錄儀；為保持水質(zhì)穩(wěn)定，混床的去離子水應(yīng)循環(huán)使用；

純化水制備的要求

純化水一般采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法制備形成，固不同的制備方法有不同的要求，具體如：離子交換法采用混床，應(yīng)能連續(xù)再生，并具有無流量和低流量時(shí)連續(xù)流動(dòng)的措施，以此保證持續(xù)循環(huán)；采用反滲透法，裝置在進(jìn)口處須安裝3.0um的水過濾器；采用蒸餾法的，宜釆用多效蒸餾水機(jī)，其316L不銹鋼材料內(nèi)壁應(yīng)電拋光（拋光度Ra^240目）并要有鈍化處理。

GMP車間設(shè)備的安裝應(yīng)遵循以下原則

【GMP車間設(shè)備的安裝】

　　設(shè)備的安裝應(yīng)遵循以下原則：

　　1、聯(lián)動(dòng)線和雙扉式滅菌器等較新式設(shè)備的安裝可能要穿越兩個(gè)潔凈級(jí)別不同的區(qū)域時(shí)，應(yīng)在安裝固定的同時(shí)，采用適當(dāng)?shù)拿芊夥绞?，保證潔凈級(jí)別高的區(qū)域不受影響。

　　2、不同潔凈等級(jí)房間之間，如采用傳送帶傳遞物料時(shí)，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，而應(yīng)在隔墻兩邊分段傳送。對(duì)送至無菌區(qū)的傳送裝置則必須分段傳送。

　　3、設(shè)計(jì)或選用輕便、靈巧的傳送工具，如傳送帶、小車、流槽、軟接管、密閉料斗等，以輔助設(shè)備之間的連接。

　　4、對(duì)傳動(dòng)機(jī)械的安裝應(yīng)增加防震、消音裝置，改善操作環(huán)境，動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，潔凈室內(nèi)噪聲不得超過70dB。

　　5、生產(chǎn)、加工、包裝青等強(qiáng)致敏性、某些甾體、高活性、有的生產(chǎn)設(shè)備必須分開專用。

多介質(zhì)過濾器是純化水系統(tǒng)預(yù)處理中一個(gè)重要環(huán)節(jié)

通常情況下，反洗泵大多采用立式多級(jí)泵?？砂亚鍧嵉脑鳛槎嘟橘|(zhì)過濾器的反向沖洗液。當(dāng)多介質(zhì)過濾器進(jìn)入反洗模式時(shí)，通常以2~3倍的設(shè)計(jì)流速進(jìn)行沖洗，持續(xù)約10~15分鐘。待反向沖洗結(jié)束后，再以操作流方向進(jìn)行短暫的正向沖洗，使介質(zhì)床得以復(fù)位。為了保證多介質(zhì)過濾器的良好運(yùn)行效果，需要定期更換裝置內(nèi)的填料介質(zhì)，通常更換周期約2~3年，視原水水質(zhì)情況而定。

多介質(zhì)過濾器是純化水系統(tǒng)預(yù)處理中一個(gè)重要環(huán)節(jié)。在系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)，選擇多介質(zhì)過濾器需要重點(diǎn)分析原水中的濁度和硅化物含量。當(dāng)原水濁度較高、硅化物含量較多，需要在多介質(zhì)過濾器前端投入適量絮凝劑，利用絮凝作用來降低水的濁度，以及混凝脫硅，進(jìn)一步提高多介質(zhì)過濾器的處理效果。

但值得注意的是，這種混凝劑物質(zhì)有可能泄露至后續(xù)的處理單元，會(huì)影響純化水的水質(zhì)。因此，一旦有使用到絮凝劑，必須嚴(yán)格檢測(cè)殘留量并驗(yàn)證，降低對(duì)產(chǎn)水水質(zhì)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，建議企業(yè)結(jié)合自身實(shí)際，盡可能提供水質(zhì)較好的原水，從而降低整個(gè)系統(tǒng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和運(yùn)行成本。