儀器儀表的校準(zhǔn)系統(tǒng)中的儀表

純化水沖洗：將純化水加入儲(chǔ)罐，用水泵加以循環(huán)，循環(huán)排放，當(dāng)出水點(diǎn)和儲(chǔ)罐中水的電阻率一致后，打開排水閥，保持30分鐘以上。

鈍化：用純化水和純配制8：100的酸液，在49一52°C溫度下循環(huán)60分鐘后排放。

純化水再次沖冼：將純化水加入儲(chǔ)罐，用水泵加以循環(huán)，循環(huán)排放，當(dāng)出水點(diǎn)和儲(chǔ)罐中水的電阻率一致后，打開排水閥，保持30分鐘以上。

純蒸汽消毒：將清潔蒸汽通入整個(gè)管路系統(tǒng)，每個(gè)使用點(diǎn)至少?zèng)_洗15分鐘。

上述清洗、鈍化、消毒過程及其參數(shù)均應(yīng)加以記錄、存檔。

儀器儀表的校準(zhǔn)

系統(tǒng)中的儀器儀表必須定期校驗(yàn)，控制允許誤差。常用的儀表有：電導(dǎo)儀、時(shí)間控制器、流量計(jì)、溫度控制儀、壓力表及分析水質(zhì)用的各種儀器。

GMP車間設(shè)備清洗設(shè)備的清洗規(guī)程應(yīng)遵循以下原則

【GMP車間設(shè)備清洗】

　　設(shè)備的清洗規(guī)程應(yīng)遵循以下原則：

　　1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。

　　2、明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗(yàn)證方法。

　　3、清洗過程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要有記錄并保存。

　　4、無菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并標(biāo)明滅菌日期，必要時(shí)要進(jìn)行微生物學(xué)的驗(yàn)證。經(jīng)滅菌的設(shè)備應(yīng)在三天內(nèi)使用。

　　5、某些可移動(dòng)的設(shè)備可移到清洗區(qū)進(jìn)行清洗、消毒和滅菌。

　　6、同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時(shí)，每批之間要清洗滅菌；同一設(shè)備加工同一非滅菌產(chǎn)品時(shí)，至少每周或每生產(chǎn)三批后進(jìn)行的清洗。

規(guī)定產(chǎn)品純化水被灌裝或儲(chǔ)存在特定的容器中

規(guī)定產(chǎn)品純化水為純化水被灌裝或儲(chǔ)存在特定的容器中，并保證符合微生物指標(biāo)要求。產(chǎn)品純化水標(biāo)準(zhǔn)除了需要滿足原料純化水的所有指標(biāo)要求外，另外還需要符合以下要求。產(chǎn)品純化水為無色澄清的液體；無任何外源性添加物；符合酸堿度要求；符合易氧化物含量要求；符合氯化物含量要求；符合硫酸鹽含量要求；氨含量≤0.2μg/L；符合合鈣、鎂含量要求；不揮發(fā)物含量≤1mg/100ml；正常條件下，微生物限度為好氧菌總數(shù)≤100CFU/mL（使用瓊脂培養(yǎng)基B，采用膜過濾法處理）。

多介質(zhì)過濾器的處理效果跟流速有關(guān)

多介質(zhì)過濾器有正洗、反洗、產(chǎn)水三種運(yùn)行模式，其具有運(yùn)行成本低、日常維護(hù)簡(jiǎn)便的優(yōu)點(diǎn)，因此這種工藝在國(guó)內(nèi)得到廣泛應(yīng)用。多介質(zhì)過濾器的處理效果跟流速有關(guān)，流速越小，凈水處理效果越好。日常維護(hù)也相對(duì)簡(jiǎn)單，只需要在多介質(zhì)過濾器的自控程序設(shè)置進(jìn)行定期反洗，將截留在濾料空隙中的一些雜質(zhì)排出，它的處理功能即可恢復(fù)。而是否需要反洗，可以通過濁度儀、進(jìn)出口壓差或者設(shè)定反洗的時(shí)間間隔來評(píng)估。為了避免因進(jìn)水水質(zhì)波動(dòng)對(duì)多介質(zhì)過濾器運(yùn)行狀態(tài)造成較大的影響，通常在系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)會(huì)設(shè)置手動(dòng)啟動(dòng)反洗功能。