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醫(yī)學(xué)織物阻干式微生物滲透試驗(yàn)儀

許多例子表明，當(dāng)干物質(zhì)或無(wú)機(jī)微粒，如攜帶細(xì)菌的皮屑或潔凈服等，細(xì)菌就能穿透屏蔽材料，而細(xì)菌則會(huì)滲透到其貯存期內(nèi)。該儀器可用于人體皮屑大小范圍內(nèi)干態(tài)微粒上的細(xì)菌滲透特性的測(cè)定

1.織物阻干微生物滲透試驗(yàn)裝置測(cè)試原理

測(cè)試分別固定在一個(gè)容器上的試件進(jìn)行。其中5個(gè)容器內(nèi)裝有枯草滑石粉，一個(gè)容器內(nèi)加入未菌滑石粉作為對(duì)照。將一個(gè)培養(yǎng)皿插入到每個(gè)容器底部的離試件下面。

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用氣體球形振蕩器將容器內(nèi)的所有材料置于振蕩中，將貫穿試件的滑石粉末滴入培養(yǎng)皿，取出培養(yǎng)皿進(jìn)行培養(yǎng)。菌落數(shù)量增長(zhǎng)。

1.試驗(yàn)步驟分析：

這個(gè)測(cè)試是在分別固定在一個(gè)容器上的試件上進(jìn)行的。以枯草滑石粉儲(chǔ)罐5個(gè)為試驗(yàn)組，其中1個(gè)容器用無(wú)染菌性滑石粉為對(duì)照。將一個(gè)培養(yǎng)皿插入到每個(gè)容器底部的離試件下面。

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試樣配制：12個(gè)試樣尺寸200 mm×200 mm。剪斷后試件和試件應(yīng)進(jìn)行消毒處理。檢驗(yàn)容器用橡膠圈固定在固定板上，使它與固定板緊密連接，并靠在石板上。

設(shè)備調(diào)試：確保干燥的微生物滲透測(cè)試器可用。

調(diào)整數(shù)額：調(diào)整4個(gè)橡膠支架，使儀器處于水平位置。調(diào)整空氣振動(dòng)頻率，使其振動(dòng)頻率達(dá)到每分鐘20800次。

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維護(hù)保養(yǎng)

干掉儀器

保持儀表的干燥，保證儀器的正常使用，延長(zhǎng)使用壽命。且在較干燥的環(huán)境下使用，避免飛濺或凝結(jié)水滴，以免損壞防水設(shè)備。長(zhǎng)時(shí)間不使用時(shí)，請(qǐng)切斷電源，切斷氣源。

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以貼膜封住生命。起動(dòng)測(cè)試：將無(wú)菌狀態(tài)的樣品放入各個(gè)檢查容器口，使活塞處于固定狀態(tài)。開(kāi)啟活塞，加0到活塞口。用小口將培養(yǎng)皿插入培養(yǎng)皿中，在35℃培養(yǎng)24 h。生成群數(shù)?？刂破髦械挠行悠窇?yīng)為0。如有外來(lái)污染，應(yīng)暫停測(cè)試。重復(fù)性試驗(yàn)。

測(cè)試結(jié)束后，對(duì)至少2組的數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算，計(jì)算10個(gè)有效結(jié)果的平均數(shù)。測(cè)試結(jié)束后，應(yīng)確認(rèn)記錄數(shù)據(jù)，調(diào)整按鈕至0刻度。這個(gè)時(shí)候推薦更換新零件。其它板材如有損壞，請(qǐng)及時(shí)更換與之規(guī)格相同的配件。為了避免人員污染和環(huán)境污染，對(duì)實(shí)驗(yàn)人員必須具有一定的微生物培養(yǎng)基礎(chǔ)。遵守實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程。

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干阻微生物滲透率測(cè)定法測(cè)定原理：將樣品分別固定在容器上。用枯草作為對(duì)照，5只容器分別裝入枯草和一只容器中，與對(duì)照組比較。儀表重量：85kg7。功率：220 V。在拆箱和檢查結(jié)構(gòu)清單時(shí)要小心。如果設(shè)備有損壞或丟失，請(qǐng)聯(lián)系我們的客服。開(kāi)啟包裝時(shí)，請(qǐng)檢查以下材料(按實(shí)際裝箱清單列出)存活能力——微生物中 ATP的含量與它們的數(shù)量有明顯的關(guān)系。通過(guò) ATP含量的測(cè)定，間接得到反應(yīng)中微生物的數(shù)量。

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出口歐洲市場(chǎng)醫(yī)i用耗材口罩的 CE認(rèn)證

在歐洲市場(chǎng)上，對(duì)口罩的管理分為兩大類(lèi)，個(gè)人防護(hù)口罩和醫(yī)i用口罩。這是一種工業(yè)用的個(gè)人防護(hù)口罩，醫(yī)i用口罩主要用于醫(yī)院。

一)醫(yī)i用面罩

與之相應(yīng)的歐洲醫(yī)i用面罩標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)面罩的分類(lèi)見(jiàn)下圖，按 BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力三類(lèi)。

根據(jù)醫(yī)i療器械法規(guī)2017/745/EU的規(guī)定，口罩產(chǎn)品可按一類(lèi)器械管理。提供產(chǎn)品的無(wú)菌性或無(wú)菌性，認(rèn)證方式也不相同。

就目前整體情況來(lái)說(shuō)，如果之前沒(méi)有得到公告機(jī)構(gòu)的 CE認(rèn)證，現(xiàn)在暫時(shí)去申請(qǐng)已經(jīng)不可能了，所以目前出口到歐洲的口罩產(chǎn)品應(yīng)該只有一種非消毒的選擇。但EN14683對(duì)于產(chǎn)品的初始污染菌要求不大于30 cfu/g，非滅菌并非完全不能控制生產(chǎn)環(huán)境。

二)防護(hù)面罩

歐洲防護(hù)面罩的標(biāo)準(zhǔn)是EN149，面罩按標(biāo)準(zhǔn)分為FFP1/FFP2和FFP3三類(lèi)。

這種面罩必須符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備指令(PPE)的要求，而防護(hù)面罩就是這類(lèi)復(fù)雜設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。需要出口歐洲的授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證和頒發(fā)證書(shū)，認(rèn)證需要的信息包括：

以獲得 FDA認(rèn)證的出口美國(guó)市場(chǎng)

對(duì)于醫(yī)i用口罩和工業(yè)防護(hù)口罩，美國(guó)的規(guī)定也一樣，醫(yī)i用口罩由 FDA控制，而防護(hù)口罩由 NIOSH控制。眾所周知的N95口罩是來(lái)自于 NIOSH口罩分類(lèi)中的一類(lèi)。

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