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保健食品注冊(cè)備案對(duì)申請(qǐng)人和產(chǎn)品資格的要求

1、申請(qǐng)者資格

境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)驚人合法登記的公民、i法人或者其他組織。

境外聲請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口保健是哦品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)尤其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，是指已在中國(guó)境外生產(chǎn)銷售一年以上擬在國(guó)內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。

2、國(guó)內(nèi)（外）保健食品樣品及資質(zhì)特殊保健食品檢測(cè)國(guó)產(chǎn)

國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，是指申請(qǐng)人擬在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷售保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)注冊(cè)保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在復(fù)核《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。

進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，需要提供在國(guó)外生產(chǎn)的保健食品樣品，并且其生產(chǎn)單位復(fù)核當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。特殊保健食品檢測(cè)國(guó)產(chǎn)

3、申請(qǐng)者一定要具備自己的生產(chǎn)廠嗎？

在注冊(cè)保健食品時(shí)并不要求申請(qǐng)人一定要有自己的廠房，可以采取委托加工的形式。將來取得批件后可以委托加工，也可以自行建立符合要求的廠房。接受委托的生產(chǎn)廠應(yīng)具備生產(chǎn)國(guó)所規(guī)定的生產(chǎn)資質(zhì)，而且要具有符合申報(bào)產(chǎn)品劑型要求的車間及設(shè)備。特殊保健食品檢測(cè)國(guó)產(chǎn)

雅麓?！厥獗＝∈称窓z測(cè)國(guó)產(chǎn)

保健食品原料目錄包含22種營(yíng)養(yǎng)素：鈣、鎂、鉀、錳、鐵、鋅、硒、銅、維生素A、維生素D、維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、煙酸、葉酸、生物素、膽i堿、維生素C、維生素K、泛酸、維生素E。

一款保健食品從研發(fā)到批準(zhǔn)注冊(cè)/備案，往往需要花費(fèi)幾年的時(shí)間。尤其是注冊(cè)類產(chǎn)品，因其使用的原料可能在保健食品原料目錄之外，為了能夠保障產(chǎn)品的安全性和功能性，其申報(bào)要求和試驗(yàn)項(xiàng)目都更為復(fù)雜和嚴(yán)格，申報(bào)周期也更長(zhǎng)。zui終能夠拿到保健食品注冊(cè)證書的產(chǎn)品，都是通過國(guó)家嚴(yán)格的保健食品安全性評(píng)價(jià)、保健功能評(píng)價(jià)和質(zhì)量可控性評(píng)價(jià)的。與以往的注冊(cè)管理制度相比，《辦法》依據(jù)新食品安全法，對(duì)保健食品實(shí)行注冊(cè)與備案相結(jié)合的分類管理制度。特殊保健食品檢測(cè)國(guó)產(chǎn)

獲得原衛(wèi)i生部，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和現(xiàn)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的保健食品，其產(chǎn)品標(biāo)簽上印有保健食品標(biāo)志。無論是功能性i保健食品還是營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，其標(biāo)志均為藍(lán)色，俗稱“藍(lán)i帽子”。另外保健食品的批準(zhǔn)管理從起初的衛(wèi)i生部負(fù)責(zé)，到后來的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，再到現(xiàn)在的國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，因此市場(chǎng)上的保健食品“藍(lán)i帽子”標(biāo)志下方的批準(zhǔn)部門有三種，而每款產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)又是唯i一的。所以，要緊的是看對(duì)方有沒有撰寫資料的專業(yè)能力，和約請(qǐng)專家審核將要提交的資料的能力。特殊保健食品檢測(cè)國(guó)產(chǎn)

雅麓福檢測(cè)技術(shù)——特殊保健食品檢測(cè)國(guó)產(chǎn)

如何看待同一產(chǎn)品的藥品和保健品呢？

首先，生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制不同。

作為藥品維生素類產(chǎn)品（藥準(zhǔn)字號(hào)），必須在制藥廠生產(chǎn)，生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制要求很高，比如空氣清潔度、無菌標(biāo)準(zhǔn)、原料質(zhì)量等。目前，要求所有的制藥都要達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范）；而作為食品的維生素類產(chǎn)品（食字號(hào)），則可以在食品廠生產(chǎn)，標(biāo)準(zhǔn)比藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)低。例如：噴霧干燥（進(jìn)風(fēng)溫度160～180℃，出風(fēng)溫度70～80℃）、減壓干燥（50℃，-0。特殊保健食品檢測(cè)國(guó)產(chǎn)

第二，療i效方面的區(qū)別。

作為藥品，一定經(jīng)過大量臨床驗(yàn)證，并通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）審查批準(zhǔn)，有嚴(yán)格的適應(yīng)癥，有規(guī)定的劑量、規(guī)格，治i療疾病有一定療i效；而作為食品的保健食品，則沒有治i療作用，僅僅檢驗(yàn)污染物、細(xì)菌等衛(wèi)生指標(biāo)，合格即可上市。

第三，說明書和廣告宣傳不同。

作為藥品，一定要有經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)i督管理局批準(zhǔn)的詳細(xì)的使用說明書，包括適應(yīng)證、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等，十分嚴(yán)謹(jǐn)；而作為食品的保健食品，說明書不會(huì)這樣詳細(xì)、嚴(yán)格，這也比較容易被利用作夸大其詞的廣告宣傳。

第四，使用方法不同。

保健食品僅口服使用，藥品有注射、涂抹等使用方法。

總之，保健食品不能替代藥品，有病一定及時(shí)去正規(guī)醫(yī)院就i診，遵醫(yī)囑規(guī)律服藥。特殊保健食品檢測(cè)國(guó)產(chǎn)