注重項目的臨床價值和臨床優(yōu)勢

中藥新藥的上市的前提和中藥的核心價值在于其臨床有效性。植物藥之所為具有生命力和國際吸引力，在于其良好的安全性、的臨床效果和治價值。新藥的臨床價值和優(yōu)勢又具有時限性，在個核苷類抗病藥上市之前，中藥治乙的肝具有顯著的臨床優(yōu)勢；因為西藥無藥可用，但是隨著干擾素和系列核苷類抗病藥的上市，中藥療乙的肝的優(yōu)勢明顯下滑。如果當前立項研發(fā)中藥治乙的肝等疾病的新藥就得重新找準臨床定位、審視其臨床優(yōu)勢和價值。如果將目前國內(nèi)上市過的類似熊的膽乙的肝類產(chǎn)品去 FDA 申請 IND，可能連Ⅱ期臨床都上不了。再從 FDA批準的個外用植物藥和例口服植物藥來看，其臨床適應癥均是填補了該領域的空白，為臨床提供了可行的選擇。

      FDA 批準的個植物藥（綠茶提取物茶多酚，商品名Veregen）先以皮膚外用藥作突破點，相對安全和簡單，避免了許多復雜的體內(nèi)藥代謝、分布、吸收排泄及藥相互作用的分析，臨床試驗終點指標也客觀可操作，以生殖的器疣的消除率來進行統(tǒng)計，與臨床獲益直接相關。2012 年 12月 31 日，F(xiàn)DA 批準第二例植物藥Crofelemer（商品名為 Fulyzaq）上市，同時也是例口服植物藥。 在 Crofelemer 獲 批 之 前，F(xiàn)DA 尚未批準任何治HIV 相關腹 瀉 的 藥 ， 而 Crofelemer 的出現(xiàn)極大地滿足了 HIV 患者這一迫切的臨床需求。通過每日口服Crofelemer 兩次，以緩解各種非病毒、細菌或寄生的蟲感的染引起的腹瀉癥狀。2011 年 12 月，Salix 制藥公司向 FDA 遞交了 Crofelemer的 NDA 申請。鑒于 Crofelemer 治疾病情況的重要性，即符合 FDA規(guī)定的“藥體現(xiàn)了疾病治上的重大進步，或為尚無合理療法的疾病提供了一種新的治方法”的 要 求，2012 年 2 月，F(xiàn)DA 宣 布給予Crofelemer”優(yōu)先審查”資格，這也同樣體現(xiàn)其突出的臨床價值。

彭博社提到中國政府已經(jīng)注意到了這個問題。科技部今年取消了至少14家公司的高科技牌照，但沒有解釋具體原因。 8月，以不尋常的語調(diào)了中國知識產(chǎn)權行業(yè)的剽竊和其他不合規(guī)范行為。它表示，該行業(yè)受到“弱IP，需求和一些公司敏銳創(chuàng)新”的困擾。說，創(chuàng)新已經(jīng)接受了補貼，傷害了努力工作的創(chuàng)新者，所有這些都歪曲了政策制定者的客觀性?？梢钥隙ǖ氖?，中國對專利的支持也加強了人工智能和云計算的發(fā)展。彭博社援引位于倫敦的知識產(chǎn)權咨詢公司Aistemos的Nigel Swycher的話說，中國公司在這些領域提交了專利申請。時報。 Aistemos的數(shù)據(jù)顯示，騰訊是中國BAT中大的專利持有者，這是Facebook的三倍，是亞馬遜的兩倍。阿里巴巴的專利超過了美國公司的專利。然而，高流動率意味著中國仍然有很長的路要走，直到它成為一個急切的技術先進國家。 “盡管中國的專利質(zhì)量在不斷提高，但與美國同行的差距卻大不相同?！?

剛剛傳來大消息，美國科技巨頭甲骨文公司突然宣布：大規(guī)模裁撤中國區(qū)的研發(fā)技術員，首批裁撤規(guī)模近千人。據(jù)悉，此次主要裁撤的是甲骨文中國區(qū)研發(fā)中心(CDC)相關人員，共約1600人，而首批被裁員工數(shù)量約900人左右，其中超500人來自北京研發(fā)中心，第二批裁員或?qū)⒃?月進行。也就是說，此CDC將被整個關閉。忽自其來的突然裁員，杯水車薪的賠償條件，讓甲骨文中國員工怒拉橫幅反對：“加班時我們?nèi)σ愿?，裁員時請真情相對”、“我們要工作，孩子要上學，為何如此下狠手！”