歐巿自1990年開始實施玩具產(chǎn)品CE標志后，在實行上已有嚴格 的趨勢，但國內(nèi)玩具廠商在產(chǎn)品或包裝上印制CE標志時，并未完全根據(jù)有 關大小規(guī)定制作，本會在此將吁請國內(nèi)廠商注意玩具上CE標志、商品名稱 、商標、歐巿代理人及進囗商的地址，必須以明顯的、易讀的樣式，粘貼 或印制于玩具本體或其它包裝上，若玩具體積太小，或系小零件組成的玩 具，可將有關資料印在玩具包裝上或型錄上，歐巿對于CE標志的大小，有包裝的規(guī)定，其中CE字的高度至少要5mm ，而CE字的長度合計不得超過 12mm，CE字體的寬度，應不少于5分之1。歐洲自由貿(mào)易協(xié)會EFTA的3個成員國：Iceland冰島，Liechtenstein列支敦士登，Norway挪威。

  個人防護用品PPE認證

PPE指令即是針對個人防護用品（PPE）的指令。它通過規(guī)定法律義務來確保歐洲市場上的PPE能有效地預防危險。指令中詳細介紹了對PPE的“關鍵健康和安全要求”（EHSR）和一致性評估程序。制造商或他們在歐盟的授權(quán)代表可以直接或通過歐洲協(xié)調(diào)標準來符合技術要求。凡是在歐盟境內(nèi)使用的產(chǎn)品，不論是歐洲各國還是國外制造而銷往歐洲的產(chǎn)品必須加貼CE標志，以表示產(chǎn)品符合歐盟的法規(guī),可以在歐盟境內(nèi)銷售使用。

適用范圍

主要用于保護雇員免受由于接觸化學輻射、電動設備、人力設備、機械設備或在一些危險工作場所而引起的嚴重的工i傷或疾病。除了面罩、安全玻璃、安全帽、安全鞋以外，個人防護設備包括了大量的呼吸防護設備、防護服。其中包括安全帽、護目鏡、聽覺保護器、安全手套、安全鞋、呼吸器和安全帶。A條要求提供產(chǎn)品管理體系文件以及每年一次的產(chǎn)品樣品選擇，供獨立檢測使用。

醫(yī)療器械定義

醫(yī)療器械是指任何儀器、設備、器具、材料或者其它物品, 不論是單獨使用還是組合使用的， 包括使用所需軟件在內(nèi), 由制造者為下列用于人類的預期用途(目的) ，這些目的是：疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治i療或者緩解；損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護、治i療、緩解或者補償；解剖或生理過程的研究、替代或者補償；妊辰控制；PPE認證程序之簡單設計/（占PPE的10%）簡單設計的PPE，設計者認為用戶自己可以評估出預防他們的較低危險的保護水平時，可以不要求做EC型式試驗。其作用于人體體表及體內(nèi)的主要設計作用不是用藥理學、免i疫學或代謝的手段獲得，但可能有些手段參與并起一定輔助作用。

醫(yī)療器械企業(yè)申請CE認證，如果醫(yī)療器械屬于歐盟IIa類或I*類以上風險的，企業(yè)必須建立ISO13485體系，并按照ISO1348體系運行。對于產(chǎn)品為I類的企業(yè)，我們推薦公司建立ISO13485體系。