《植物藥研發(fā)工業(yè)指南》2016 版簡(jiǎn)介

      由于植物藥的獨(dú)特性，F(xiàn)DA意識(shí)到需要單獨(dú)有一套區(qū)別于非植物藥的監(jiān)管政策，主要表現(xiàn)在基于大量的人用藥經(jīng)驗(yàn)和歷史， 對(duì) 初 期 臨 床 試 驗(yàn) IND 階段（investigational new drug applicatins, INDs）藥學(xué)和毒理研究要求相對(duì)寬松，但是作為藥品上市（NDA 申請(qǐng)），安全性和有效性必須滿足同樣的技術(shù)指南。FDA 將植物藥定義為“材料源自植物、藻類、大型真菌類，或這些的組合的產(chǎn)品”。新指南特別列出了各種類型：在 OTC 專論體系下的植物藥上市申請(qǐng)；在NDAs（new drug applicatins, NDAs）下的植物藥上市申請(qǐng)；在 INDs 下的植物藥開(kāi)發(fā)；在 INDs 下的臨床 I、II、III 研究；以及植物藥產(chǎn)品的NDAs。這些核心思想和理念均保持一致。

2018年，中國(guó)提交了53,345件PCT國(guó)際專利申請(qǐng)，僅次于美國(guó)，56,142件。根據(jù)這些數(shù)據(jù)，在2018年，通過(guò)世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織提交的所有國(guó)際專利申請(qǐng)中，有一半以上來(lái)自中國(guó)，印度和韓國(guó)，WIPO世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)局創(chuàng)下了新記錄。但是，海外專利申請(qǐng)的成本并不低，不同管轄區(qū)的法規(guī)也不盡相同，專利的申請(qǐng)和維護(hù)也有很大差異。業(yè)內(nèi)人士表示，中國(guó)通常只需要數(shù)千元申請(qǐng)發(fā)明專利，實(shí)用新型甚至更低。相反，申請(qǐng)美國(guó)專利的成本較高，申請(qǐng)歐洲專利的成本較高。申請(qǐng)費(fèi)主要包括外國(guó)專利商標(biāo)局收取的費(fèi)用，外國(guó)律師費(fèi)，中國(guó)專利代理機(jī)構(gòu)的代理費(fèi)以及其他費(fèi)用。知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理和技術(shù)公司四堡環(huán)球中國(guó)區(qū)總經(jīng)理宋一峰表示，有近15項(xiàng)數(shù)據(jù)需要檢查維護(hù)海外專利。這無(wú)疑是企業(yè)的一大負(fù)擔(dān)。在這種情況下，專業(yè)機(jī)構(gòu)已成為企業(yè)不可或缺的幫手。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，隨著中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的發(fā)展，專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)也在不斷發(fā)展。

多年來(lái)中國(guó)的專利申請(qǐng)量位居世界，甚至超過(guò)了美國(guó)，日本，德國(guó)，英國(guó)和韓國(guó)等主要國(guó)家的總和。 2017年，中國(guó)接受了138萬(wàn)項(xiàng)發(fā)明專利和168萬(wàn)項(xiàng)實(shí)用新型專利。 2017年，世界上所有其他國(guó)家提交的發(fā)明專利數(shù)量為179萬(wàn)。換句話說(shuō)，中國(guó)的專利申請(qǐng)數(shù)量已經(jīng)超過(guò)了所有其他國(guó)家的總和。清華大學(xué)一年的專利申請(qǐng)量是斯坦福大學(xué)的11倍，是加州理工學(xué)院的15倍，清華大學(xué)的專利申請(qǐng)?jiān)鲩L(zhǎng)率仍在增長(zhǎng)。在全球前100名專利申請(qǐng)人中，中國(guó)大學(xué)占14席。哈佛大學(xué)，牛津大學(xué)和劍橋大學(xué)等世界學(xué)校每年申請(qǐng)的專利數(shù)量少于中國(guó)職業(yè)技術(shù)學(xué)院。即使在中國(guó)的一些中學(xué)，武漢的一所中學(xué)也申請(qǐng)了5000多項(xiàng)專利。為什么中國(guó)的許多公司和大學(xué)能夠以如此低的成本申請(qǐng)專利？秘訣是這些專利大部分都是申請(qǐng)。讀者必須注意專利申請(qǐng)。這并不意味著所申請(qǐng)的專利如此強(qiáng)大，以至于它可以十萬(wàn)次自我毀滅，但它是徹底的。也就是說(shuō)，在申請(qǐng)之前，專利主動(dòng)刪除了專利功能，不能排除競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。就像一個(gè)在決斗之前在他的脖子上擦刀，或者自毀武術(shù)，這可能意味著。這些專利幾乎沒(méi)有任何有意義的保護(hù)范圍，因此無(wú)論誰(shuí)寫(xiě)的都沒(méi)關(guān)系，即使不懂技術(shù)和法律的人也可以寫(xiě)，所以成本可以很低。但是，這些專利沒(méi)有實(shí)際價(jià)值，只能用于申請(qǐng)補(bǔ)貼和獎(jiǎng)勵(lì)。如果它不用于應(yīng)對(duì)指標(biāo)或申請(qǐng)補(bǔ)貼，申請(qǐng)專利是浪費(fèi)金錢(qián)，無(wú)論價(jià)格多么低是浪費(fèi)。

10多年來(lái)，隨著大數(shù)據(jù)、云計(jì)算發(fā)展，當(dāng)亞馬遜、微軟和阿里已經(jīng)進(jìn)入軟件2.0時(shí)代，堅(jiān)決以云業(yè)務(wù)優(yōu)先，一路狂奔時(shí)，甲骨文卻停留在以前的成績(jī)之中，停留在軟件1.0時(shí)代。憑借高市占率享有高額利潤(rùn)，甲骨文公司顯得志得意滿，寧愿蒙上眼睛，把自己原有技術(shù)架構(gòu)的靈活性說(shuō)成是云，而核心技術(shù)還是圍繞傳統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)——一些本來(lái)就不是云時(shí)代的技術(shù)。

甲骨文公司員工，則處在一種溫水煮青蛙的氛圍之中，強(qiáng)調(diào)高福利，強(qiáng)調(diào)歲月靜好，享受人生?？纯礃I(yè)內(nèi)對(duì)甲骨文中國(guó)公司的評(píng)價(jià)吧其中一個(gè)評(píng)價(jià)是：“這是北京大的一個(gè)養(yǎng)老院，工作一向以輕松著稱”。松弛也就算了，還傲慢，公然站在新技術(shù)等對(duì)立面！看吧，當(dāng)面對(duì)對(duì)手的巨大沖擊時(shí)，甲骨文的埃里森竟然表示“我完全搞不懂那幫家伙在說(shuō)些什么，簡(jiǎn)直就是一派胡扯。云計(jì)算到底是指什么?省省這種愚蠢的概念吧”。

一步錯(cuò)，步步錯(cuò)。等甲骨文真正意識(shí)到云計(jì)算是未來(lái)，必須轉(zhuǎn)型時(shí)，卻已經(jīng)為時(shí)已晚。

一方案，賴以為生的數(shù)據(jù)庫(kù)業(yè)務(wù)已經(jīng)正在被云數(shù)據(jù)業(yè)務(wù)蠶食。另一方面，在云計(jì)算領(lǐng)域，甲骨文不僅落后于微軟、亞馬遜等老對(duì)手，還被中國(guó)市場(chǎng)上的阿里云甩在身后。

據(jù)國(guó)際數(shù)據(jù)公司IDC發(fā)布的報(bào)告顯示：亞太地區(qū)云計(jì)算市場(chǎng)中，阿里云、亞馬遜、微軟分列前三的，甲骨文的云業(yè)務(wù)直接被歸入“其他”。

寫(xiě)到這里，我不僅一聲嘆息：“讓你強(qiáng)大的，終將埋葬你?！痹谶@個(gè)快速變幻的時(shí)代，今天成就你的，明天卻可能成為你前進(jìn)的枷鎖，甚至讓你一敗涂地。

甲骨文這個(gè)昔日科技巨頭，就是因?yàn)槲茨馨盐沾髷?shù)據(jù)、云計(jì)算發(fā)展的戰(zhàn)略方向，壯士斷腕，及時(shí)調(diào)轉(zhuǎn)船頭，在短短幾年間由盛而衰，真是令人唏噓！

時(shí)代拋棄你，真的連一聲再見(jiàn)也不會(huì)說(shuō)。