“高質(zhì)量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構(gòu)

企業(yè)如何證明自身所使用的各類同GxP相關(guān)的業(yè)務系統(tǒng)，包括LIMS ( 實驗室管理系統(tǒng))、MES（制造執(zhí)行系統(tǒng)）、QMS（質(zhì)量管理系統(tǒng)）以及ERP（企業(yè)資源計劃）等，這些系統(tǒng)的流程設計是否合規(guī)、系統(tǒng)功能是否可靠、業(yè)務數(shù)據(jù)是否完整，某種程度上來說，將直接影響到其產(chǎn)品的質(zhì)量和消費者的安全，這絕1不是危言聳聽?！案哔|(zhì)量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構(gòu)無論選擇哪一種異位，其實都存在一定的風險，只是看這個風險的大小而已。

驗證與確認（關(guān)鍵字：驗證、確認）

確認一般我們可以認為是某人按照某個文檔或者規(guī)格要求進行的結(jié)果的確認活動。比如IQ/OQ/PQ，我們所進行的就是按照文檔一步一步進行操作，終得出確認后的結(jié)論。軟件系統(tǒng)也一樣，不僅僅要按照儀器設備的要求讓供應商或者第三方進行“驗證”，甚至其驗證還會要求更高，這是因為軟件系統(tǒng)在可操作性上更靈活，隨之風險也會更高。又比如我們自己買個手機，按照手機供應商提供的各種文檔去操作，終確認出手機符合廠家描述的性能指標。

總結(jié)

驗證其實就是一個項目加上其周期性活動，而確認是驗證的一部分活動。所以不能將驗證和確認同日而語，也不可將幾本確認過程文檔就當做是一次驗證

風險評估是全程進行的，每個階段都應當進行風險評估以及響應，這個和項目中的風險管理是一致的。風險不會完全消除，但可通過各種方式的控制以達到風險的降低。

以上，是對流程的簡單的描述，其中有兩項需求跟蹤矩陣。其面向的對象不一樣，個需求跟蹤矩陣主要是URS-FS-DS直接的響應或者說對應關(guān)系，而第二個需求跟蹤矩陣則加入了TC，即測試用例的對應關(guān)系。表明每一個URS點是如何進行確認。

功能規(guī)格、設計規(guī)格，這些都是供應商按照需求文件提供的整個計算機化系統(tǒng)的基本文件，企業(yè)應當對這些文件進行審核，必要時可請第三方機構(gòu)進行審核。

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數(shù)據(jù)安全，包括了存儲安全、訪問安全、應用安全……關(guān)于存儲安全大家聽到的較多的可能就是關(guān)于異地備份了。我想說的是，異地備份這個事大家不要想的過于復雜。異地即異位，至于是異硬盤還是異服務器還是異物理空間，完全是由風險評估進行的。

如果是一套完整的儀器（或設備）驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：DQ，設計確認（Design Qualification），確認設備的設計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。IQ，安裝確認（Installation Qualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。在確認階段，相信大家都比較熟悉了，在此只想說明一點，就是OQ報告之前，應當完成相關(guān)系統(tǒng)運行所必須的SOP文件的生效。OQ，運行確認（Operational  Qualification），確認儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。PQ，性能確認（Performance  Qualification），確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。