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驗證流程概述

如果要講驗證的整體流程詳細(xì)描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，參見GAMP5就知道了。所以我們將整體的一個思路講出來，如果有需要，由百思力專業(yè)的CSV驗證老師講解真正的做到“怎么做”。

驗證整體流程可以分為5個節(jié)點，分別為計劃、開發(fā)/配置、確認(rèn)、維護(hù)、退役。

計劃階段我們首先要做的就是評估，評估上這套計算機(jī)化系統(tǒng)之后對我現(xiàn)在的操作方式的影響以及對產(chǎn)品的影響，是直接、間接還是無影響。這個評估類似項目中的商業(yè)論證。

系統(tǒng)驗證的進(jìn)行，需要企業(yè)內(nèi)部相關(guān)SOP的支持，以確保驗證的合法合規(guī)性。功能規(guī)格、設(shè)計規(guī)格，這些都是供應(yīng)商按照需求文件提供的整個計算機(jī)化系統(tǒng)的基本文件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對這些文件進(jìn)行審核，必要時可請第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。這些SOP應(yīng)明確規(guī)定如何進(jìn)行驗證，驗證的原則是什么，驗證的流程是什么等等。同時，還應(yīng)建立相應(yīng)的計算機(jī)化系統(tǒng)的運行相關(guān)的SOP文件，這些文件的建立應(yīng)在OQ報告之前完成并生效，而后系統(tǒng)才能進(jìn)行上線正式運行。

驗證其實就是一個項目加上其周期性活動，而確認(rèn)是驗證的一部分活動。所以不能將驗證和確認(rèn)同日而語，也不可將幾本確認(rèn)過程文檔就當(dāng)做是一次驗證

數(shù)據(jù)安全，包括了存儲安全、訪問安全、應(yīng)用安全……關(guān)于存儲安全大家聽到的較多的可能就是關(guān)于異地備份了。我想說的是，異地備份這個事大家不要想的過于復(fù)雜。異地即異位，至于是異硬盤還是異服務(wù)器還是異物理空間，完全是由風(fēng)險評估進(jìn)行的。

如果是一套完整的儀器（或設(shè)備）驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：DQ，設(shè)計確認(rèn)（Design Qualification），確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。IQ，安裝確認(rèn)（Installation Qualification），確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。數(shù)據(jù)載體在車間的入口處被寫入加工安裝信息并隨工件行進(jìn)，各工位根據(jù)從數(shù)據(jù)載體中讀到的信息完成工藝作業(yè)，然后再將必要的過程信息寫入數(shù)據(jù)載體。OQ，運行確認(rèn)（Operational  Qualification），確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。PQ，性能確認(rèn)（Performance  Qualification），確認(rèn)儀器載樣運行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。