我們知道，醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司是很多的，那么經(jīng)營醫(yī)療器械資質(zhì)都有什么呢？接下來就讓小編來帶領(lǐng)大家一起來探究一下吧，希望大家可以更加了解。

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；

2、具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員；

3、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的技術(shù)培訓、專業(yè)指導和售后服務(wù)能力。

【時事通】提供專業(yè)的醫(yī)療器械資質(zhì)辦理服務(wù)，今后我們將不斷進取，不斷完善，保證我們的品質(zhì)和信譽，我們會以真誠的合作態(tài)度為客戶提供的服務(wù)！

我們知道，代辦公司的出現(xiàn)給人們提供了極大的方便，可以快速進行代辦，那么醫(yī)療器械資質(zhì)辦理，具有哪三類呢？下面就來看一下吧。

1、一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

基礎(chǔ)用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》

2、第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

普通診察器械類：體溫計;物理及康復設(shè)備類磁療器具; 臨床檢驗分析儀器：家庭用血糖分析儀及試紙; 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具：小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器; 衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、脫脂紗布; 高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等

3、第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

以上，我們就看到了三類醫(yī)療器械資質(zhì)辦理的情況，希望大家可以有所了解，時事通經(jīng)過多年的發(fā)展，可以提供定制化的咨詢服務(wù)等，愿未來可以共同發(fā)展合作。

我們發(fā)現(xiàn)，對于代辦企業(yè)來說，具備許可證是很重要的，那么對于第二類醫(yī)療器械資質(zhì)辦理的申請是怎樣進行的呢？接下來就一起來看一下吧。

1、辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證相關(guān)人員攜帶申辦所需相關(guān)資料前往食藥局申辦生產(chǎn)許可證，相關(guān)工作人員受理資料并查核，中途組織核查；符合條件規(guī)程，準予許可，不符合條件規(guī)程，不允許可并書面說明理由。

2、如果是從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的，只需要向食藥局備案就行，不需要像第三類一樣申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

3、需要注意的是，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申辦步驟雖然不復雜，但是辦理難度還是比較大的。關(guān)鍵原因就是在場地以及相關(guān)資料的整理上。

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理其實現(xiàn)在已經(jīng)不是不能說的秘密了，對于專業(yè)的醫(yī)療器械資質(zhì)辦理人士來說并不是很難，因為這些本來就是他們的日常工作。但是對于一些沒有辦理過的人，可能就是一件非常難做的事情。

現(xiàn)在中國的國情決定，在公制單位辦事比較復雜，雖然現(xiàn)在國家對于相關(guān)部門的辦理流程簡化，但是很多的單位并沒有把整個流程寫出來?，F(xiàn)在一些代辦公司其實就是為大家服務(wù)，讓大家縮短辦理時間，減少辦理的碰壁。

現(xiàn)在網(wǎng)上有很多的流程講解，您可以根據(jù)這些流程進行整理資料，不過這有一個弊端就是中間資料會出現(xiàn)錯誤，因為沒有人查看就會出現(xiàn)反復的問題。    

河南時事通企業(yè)管理咨詢有限公司是專業(yè)的醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司，如果是你有需求可以直接聯(lián)系我們。