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目前原料藥行業(yè)在反應(yīng)、濃縮或結(jié)晶、過濾或離心脫水、洗滌、再次過濾或離心脫水結(jié)束后,再用普通的雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)進(jìn)行干燥。這種工藝涉及到大量單元操作設(shè)備與物料轉(zhuǎn)運(yùn)裝置,不僅生產(chǎn)場地布局占用面積大、設(shè)備安裝投資高、操作人員分散、物料裝運(yùn)環(huán)節(jié)復(fù)雜、環(huán)境已受污染、產(chǎn)品質(zhì)量難以控制等弊端,限制了大規(guī)模生產(chǎn)的發(fā)展。
四合一雙錐干燥機(jī)是常州百得根據(jù)原料藥精烘包生產(chǎn)線工藝要求研制開發(fā)成功的新一代多功能干燥設(shè)備,它集(結(jié)晶、過濾、洗滌、干燥、真空破碎等)功能于一體,配合智能化的控制系統(tǒng),能夠滿足不同的物料不同的工藝處理,系統(tǒng)滿足和符合2010“GMP”的生產(chǎn)要求。
綜上所述,三個方面的平衡考量也可以歸結(jié)為客戶選型關(guān)心的性價(jià)比問題,耐用型材質(zhì)附加加工工藝所得高品質(zhì)的設(shè)備在后期多方面將給客戶帶來可預(yù)見回饋:設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定、使用壽命長(百得客戶反饋使用已達(dá)10年之久),維護(hù)成本低;工藝過程,節(jié)能能源,產(chǎn)量增加;產(chǎn)品純度高,質(zhì)量提升等等。
多功能結(jié)晶過濾洗滌干燥四合一設(shè)備選材,各等級不銹鋼合金材料能夠滿足大部分生產(chǎn)使用要求。
結(jié)晶過濾洗滌干燥四合一集物料(反應(yīng))結(jié)晶、固液分離、洗滌和(脈動)流化干燥工藝操作于一體,在一個密閉的容器內(nèi)完成,整個過程物料無需轉(zhuǎn)運(yùn),從而有效地防止污染和交叉污染,保證藥品質(zhì)量。具有過程簡便、轉(zhuǎn)換方便、生產(chǎn)等特點(diǎn)。
(1) 無菌級過濾洗滌干燥機(jī)的設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)與裝配嚴(yán)格按照國家GMP與美國FDA要求進(jìn)行,完全符合藥品生產(chǎn)工藝要求,系統(tǒng)安全、穩(wěn)定、可靠;
(2) 減少結(jié)晶中轉(zhuǎn)輸送環(huán)節(jié),避免交叉污染;
(3) 罐體翻轉(zhuǎn)傾斜出料,避免了傳統(tǒng)三合一設(shè)備槳葉與底板濾網(wǎng)之間物料的殘留,出料更完全,收率高;
(4) 結(jié)合ɑβ閥與無菌容器對接出料,可減少潔凈區(qū)面積,降低潔凈級別要求;
(5) 洗滌過程中翻轉(zhuǎn)、攪拌洗滌,效果更好; 罐體受熱面積大,同時(shí)采用脈動干燥技術(shù),干燥效率更高;
(6) 設(shè)備內(nèi)部簡單,滿足CIP與SIP。