基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI編制結(jié)構(gòu)包括器械標(biāo)識靜態(tài)信息DI、生產(chǎn)標(biāo)識動態(tài)信息PI。其中，DI包括貿(mào)易項目代碼GTIN，具體有包裝指示符、廠商識別代碼、商品項目代碼、校驗碼等。PI具體包括應(yīng)用標(biāo)識符、有效期、序列號、生產(chǎn)日期等。

由于Medical treatment器械使用風(fēng)險和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的唯yi標(biāo)識也會隨之變化。UDI可由DI單獨表示，也可由DI加PI聯(lián)合使用表示。根據(jù)不同的Medical treatment器械產(chǎn)品，可標(biāo)識到規(guī)格型號、批次、單品。

怎樣辨識自己企業(yè)的UDI標(biāo)識是否合規(guī)？

UDI標(biāo)識分為DI和PI兩個部分，對標(biāo)識進(jìn)行解析，確定標(biāo)識中各部分所指代的信息，這些信息是否符合NMPA發(fā)布的Medical treatment器械唯yi標(biāo)識數(shù)據(jù)集基本信息子集需求，符合即可視為合規(guī)。

PI部分一定需要序列號信息嗎？

《Medical treatment器械唯yi標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第七條中講到Medical treatment器械唯yi標(biāo)識包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識。產(chǎn)品標(biāo)識為識別注冊人/備案人、Medical treatment器械型號規(guī)格和包裝的唯yi代碼。生產(chǎn)標(biāo)識由Medical treatment器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)實際應(yīng)用需求，可包含Medical treatment器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。DI的部分需要體現(xiàn)注冊人/備案人、Medical treatment器械型號規(guī)格和包裝這些信息。而在PI部分序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期都是建議的，具體按照實際需求來設(shè)定。

UDI的基本原則

1、唯yi性：醫(yī)0療器械唯yi標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與醫(yī)0療器械識別要求相一致。

2、穩(wěn)定性：醫(yī)0療器械唯yi標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，若產(chǎn)品的基本特征未變化，產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)當(dāng)保持不變。

3、可擴展性：醫(yī)0療器械唯yi標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)。

根據(jù)UDI終法規(guī)， UDI將會大大減少對美國市場中的醫(yī)0療器械進(jìn)行充分識別的障礙。因為UDI可以迅速并明確地識別出器械安全和有效性的關(guān)鍵屬性，所以UDI的出現(xiàn)會大大減少此類醫(yī)0療差錯。這是因為這些差錯可能是由于器械標(biāo)識不當(dāng)或有關(guān)其恰當(dāng)使用的困惑而引起。