GMP凈化無塵車間裝修說明

生物無菌生產(chǎn)車間, 建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)廠房，單層面積2268 M2 。 首期生產(chǎn)車間設(shè)在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區(qū)車間設(shè)計(jì)天花高3.0米，其他區(qū)域?yàn)?.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無菌用一次性器具。設(shè)計(jì)為10萬級(jí)域 空調(diào)面積。

設(shè)計(jì)依據(jù)

1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(1992年修訂);

2)<工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1997年)

3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范()實(shí)施指南>(1992)

4)<潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1984)

5)<采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范>(GBJ19-87)

6)<無菌器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;

質(zhì)量要求

生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊、中儲(chǔ)庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求。

流動(dòng)方向

人員流動(dòng)方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

在凈化車間及走廊設(shè)安全門, 便于人員疏散。

物品流動(dòng)方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝

如何選擇無塵車間裝修材料

一、必須用防水石膏板。

二、木材的含水率不大于16%，否則易干裂、變形、松動(dòng)等。

三、裝修材料表面具有一定的耐化學(xué)性。

四、裝修材料有一定的耐氧化性。

五、淋浴區(qū)域，選用具有防滑功能的陶瓷磚。

六、墻塑，壽命短，易變形、起鼓，裝修檔次低窄。

七、無塵車間裝飾面板：裝飾面板，俗稱面板。是一種裝料。

無塵車間裝修施工要求

1、自流平地面處理，厚度2mm。

2、根據(jù)GMP規(guī)范要求，縫隙部位要做密封處理。

3、所有的配件與主體結(jié)構(gòu)相連，防止松動(dòng)和灰塵脫落。

4、縫隙應(yīng)在正面密封。

5、根據(jù)GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，符合下列要求:

a.選用變形小的材料。

b.墻壁和頂棚應(yīng)平整、易清洗等。色彩要和諧，便于識(shí)別污染物。

c.各個(gè)相接處的縫隙須密封。

6、作業(yè)中的發(fā)塵量須隨時(shí)清掃。

7、裝有過濾器的房間，不能有粉塵的作業(yè)。

8、保護(hù)好作業(yè)面，避免造成板材缺陷。

無塵車間裝修施工注意事項(xiàng)

1、板材鋪貼前，應(yīng)先分類。

2、嵌固前，將雜質(zhì)剔除干凈，保持表面干燥。

3、設(shè)備入口應(yīng)隨時(shí)封閉，防止雜物進(jìn)入。

4、施工現(xiàn)場應(yīng)保證良好的通風(fēng)和照明。

GMP廠房裝修要求一：廠址選擇

  藥品生產(chǎn)工廠的廠址選擇，應(yīng)根據(jù)下列原則，并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定。

1． 應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好，對(duì)藥品質(zhì)量無有害因素，衛(wèi)生條件較好的區(qū)域。

2． 應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠（如化工廠、染料廠及屠宰廠等）、貯倉、堆場等有嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)和噪音干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)，則應(yīng)位于其頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。

3． 排水良好，應(yīng)無洪水淹沒危險(xiǎn)。

4． 目前和可預(yù)見的市政區(qū)域規(guī)劃，不會(huì)使廠址環(huán)境產(chǎn)生不利于藥品質(zhì)量的影響。

5． 水、電、燃料、排污、物資供應(yīng)和公用服務(wù)條件較好或所存在的問題在目前和今后發(fā)展時(shí)能有效、妥善地解決。

如何才能做好實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)呢？主要有以下幾大要點(diǎn)，南京博泰小編會(huì)為大家予以總結(jié)。

   關(guān)鍵1：換氣次數(shù)的挑選

　　關(guān)于實(shí)驗(yàn)室換氣次數(shù)的挑選，室內(nèi)換氣量為6次/h-8次/h，且全體換氣次數(shù)由從局部排風(fēng)設(shè)備或其他房間排風(fēng)所排出的總風(fēng)量、帶走房間熱負(fù)荷所需的制冷風(fēng)量、換氣次數(shù)需求這3方面風(fēng)量來確認(rèn)。

　　注意，假如實(shí)驗(yàn)室裝置了發(fā)生高熱負(fù)荷的分析設(shè)備，那么在實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)規(guī)劃時(shí)要相應(yīng)增大換氣量。具體來說，通風(fēng)柜操作口吸風(fēng)面速度的計(jì)算要參閱輕、中度危害或有風(fēng)險(xiǎn)的有害物質(zhì)，吸風(fēng)面速度為0.5m/s。

　　關(guān)鍵2：排風(fēng)與送風(fēng)形式

　　關(guān)于實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)與送風(fēng)形式，當(dāng)室內(nèi)排風(fēng)量偏大，主張裝置室外新風(fēng)補(bǔ)風(fēng)體系，并計(jì)入新風(fēng)負(fù)荷。注意，所有排風(fēng)設(shè)備要合用一個(gè)排風(fēng)體系，且實(shí)驗(yàn)室有接連運(yùn)用排風(fēng)體系的需求，則主張裝置送風(fēng)體系。

　　實(shí)驗(yàn)室內(nèi)排出的氣體要排出室外才行，且除非室內(nèi)有潔凈需求，否則要堅(jiān)持其關(guān)于相鄰區(qū)域?yàn)樨?fù)壓。100%全新風(fēng)送風(fēng)體系的挑選也是實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的重要一環(huán)，該體系合適通風(fēng)柜環(huán)境，一般實(shí)驗(yàn)室沒必要運(yùn)用。

　　關(guān)鍵3：房間壓差

　　關(guān)于實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)規(guī)劃中的房間壓差，除非實(shí)驗(yàn)室的潔凈度需求較高，否則要堅(jiān)持相對(duì)負(fù)壓。不過要注意，在房間壓差方面具體要根據(jù)實(shí)際情況來定。

　　實(shí)驗(yàn)室的房間壓差什么時(shí)候有必要為正壓？什么時(shí)候又有必要為負(fù)壓呢。假如室內(nèi)有嚴(yán)格的濕度需求，那么要保持正壓。假如室內(nèi)有防止有毒、腐蝕、高溫氣體或揮發(fā)物分散至其他房間的需求，那么要保持負(fù)壓。