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藥品生產(chǎn)工業(yè)中,重要的一個環(huán)節(jié)就是將不同批次的同種或?qū)⒉煌贩N的按一定比例混合,混粉設(shè)備是工藝過程中必不可少的設(shè)備。由于制藥工業(yè)的特殊性,其混合性能對設(shè)備提出了更多更高的要求:混合物的混合均勻度高,混合速度快,物料在容器內(nèi)的殘留少,設(shè)備簡單,堅固耐用,操作方便,便于檢視,取樣和清理,機械設(shè)備要防銹,耐腐蝕,容器表面光滑,工作部件能拆卸清洗;電機設(shè)備和電控裝置應(yīng)能防爆、防濕、防塵,符合環(huán)境保護和安全運行的要求。
在現(xiàn)階段制藥行業(yè)中進行粉體混合通常使用V型錐、雙錐或者多向混合裝置等來進行粉體的混合,但混粉裝置對粉體的混合通常都是在料筒旋轉(zhuǎn)和物料自身重力的作用下來完成粉體混合,此類混合作業(yè)所需的時間較長,且粉體混合的效率低,不能達到較好的混合效果。并且這類混合裝置都是通過混合筒體的運轉(zhuǎn)來進行混合,無法連接固定的清洗和蒸汽滅菌管道來實施對混合容器進行在位清洗(CIP)和在位蒸汽滅菌(SIP)的操作。
針對上述現(xiàn)有技術(shù)存在的不足之處,常州百得新研制開發(fā)的單錐螺旋真空干燥機能夠有效解決上述現(xiàn)有設(shè)備存在的問題。
(1) 設(shè)備上蓋裝置有真空粉塵捕集器,加快混粉機的工作效率,真空捕集器可以進行抽真空作業(yè),還可以將混粉過程中產(chǎn)生的熱量快速排出工作腔;
(2) 傳動機架上裝置有覆蓋減速電機的密封罩,從而到達防濕、防塵效果,符合環(huán)境保護和安全運行的要求;
(3) 錐形罐體側(cè)壁上裝置有空氣振蕩器,空氣振蕩器產(chǎn)生的激振力傳導(dǎo)到錐形罐體上,從而可以減少、消除殘余的粉體物料;
(4) 新設(shè)備結(jié)構(gòu)簡單,安裝維護快捷方便,傳動部件的內(nèi)部摩擦損耗低的優(yōu)點。
制藥用的干燥機不僅要滿足化工設(shè)備強度、精度、表面粗糙度及運轉(zhuǎn)可靠性等要求,還要從考慮結(jié)構(gòu)的可拆卸、易清洗及無死角等,保證干燥物不被污染,故在設(shè)計時要消除難以清洗和檢查的部位,采用可靠的密封。而且,用于生產(chǎn)的各種千燥裝置都必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量整批均一,不存在積料,同時還必須達到可以原位清洗CIP、原位滅菌SIP的要求,使設(shè)備不需要移動和拆卸即可進行有效清洗及清洗后滅菌。
在原料藥的生產(chǎn)中主要使用的干燥設(shè)備有真空干燥箱、三合一設(shè)備、氣流干燥裝置、噴霧干燥機、沸騰床和真空回轉(zhuǎn)干燥機,各個干燥設(shè)備的特點和適用條件各有不同。其中真空干燥設(shè)備主要有真空干燥箱、雙錐真空回轉(zhuǎn)干燥機和單錐真空干燥機。
目前制藥行業(yè)使用的干燥器多為雙錐干燥器,由于雙錐干燥器是臥式設(shè)置,并且是罐體旋轉(zhuǎn)。臥式設(shè)置占地面積大,干燥過程中物料在罐體內(nèi)滾動成球,有濕心,干燥效果差。又由于罐體旋轉(zhuǎn),進、出料口位置不固定,與進、出料管道無法固定連接,進、出料時易污染,并且真空度低。使用其它型的干燥器藥品一般又達不到GMP的標(biāo)準(zhǔn)要求。
新型錐形螺旋干燥器占地面積小,干燥過程中物料不會滾動成球、干燥效果好、在密閉狀態(tài)下進出料、無污染。