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生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系,地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的產(chǎn)品。GMP凈化車間衛(wèi)生管理:GMP車間要進行消毒滅菌,可采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。
安寧綠葉凈化科技有限公司是一家空氣凈化空調(diào)設(shè)備安裝專業(yè)公司。近年來,隨著各行各業(yè)(制藥、食品、光盤、微電子、科研實驗等)對生產(chǎn)工作環(huán)境潔凈要求的逐步提高,專業(yè)的空調(diào)凈化安裝已成為必然趨勢。
GMP潔凈車間空氣潔凈度等級,“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GMP)中規(guī)定:藥品生產(chǎn)的潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如:溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的,一般溫度為18℃~24℃,相對濕度為45%~65%。無塵車間施工方案:(10)有違犯以上規(guī)定者,應(yīng)立即取消在無塵車間工作的資格。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GMP)的實施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準(zhǔn)的。
藥品GMP無塵車間的氣流特點:空調(diào)房間氣流組織的特點是除了普通存在送風(fēng)卷吸面上升的氣流外,還有很多的渦流。藥品GMP無塵車間:對于舒適性空調(diào)房間和普通溫、濕度精度的生產(chǎn)車間,考慮其空調(diào)氣流組織方案的基點是采用盡可能大的送風(fēng)溫差,以便減小送風(fēng)量,使系統(tǒng)設(shè)備、管道都更小,初投資和運行費用更低。這種上升氣流與塵、菌受重力作用向下運動的方向相逆,塵、菌將隨氣流揚起,一些顆粒較大的塵粒將明顯滯后于氣流,在室內(nèi)滯留時間將更長。渦流也助長了塵、菌在室內(nèi)的回旋,而不是快捷地隨氣流從室內(nèi)離去。這都是與潔凈空氣流組織的原則不同所致。