這里所說的質(zhì)量管理體系需求是指對選定產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程采用標準的情況；應(yīng)用范圍是指對全部或部分產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程采用標準的情況。無論組織是否對標準條款和要求進行取舍，采標的結(jié)果均應(yīng)表明組織質(zhì)量管理體系對標準的符合性。由于過程內(nèi)包含著若干影響產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的因素，標準從不同的條款提出對過程中的影響因素實施管理和控制的要求。其中包括文件與記錄的控制、方針與目標的管理、資源管理、職責與權(quán)限的管理、組織內(nèi)部與外部的信息管理、產(chǎn)品形成過程與服務(wù)提供過程的管理、產(chǎn)品質(zhì)量性能與要求的控制、產(chǎn)品質(zhì)量影響因素的控制等。質(zhì)量管理體系持續(xù)改改進的目的，是在組織表明其有能力持續(xù)提供符合顧客要求和相關(guān)法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品的同時，保持質(zhì)量管理體系的適時有效性。這也是2000版ISO9001標準強調(diào)的一個重要內(nèi)容。

過程的劃分可粗可細，粗劃分的過程包含著若干細小的過程。標準對過程劃分的粗細沒有提出特定的要求，但標準提出的對過程實施有效控制的要求，將使得到細致劃分的過程更能反映過程劃分的優(yōu)越性。由于過程內(nèi)包含著若干影響產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的因素，標準從不同的條款提出對過程中的影響因素實施管理和控制的要求。其中包括文件與記錄的控制、方針與目標的管理、資源管理、職責與權(quán)限的管理、組織內(nèi)部與外部的信息管理、產(chǎn)品形成過程與服務(wù)提供過程的管理、產(chǎn)品質(zhì)量性能與要求的控制、產(chǎn)品質(zhì)量影響因素的控制等。2000版ISO9001標準在結(jié)構(gòu)、內(nèi)容、構(gòu)思等方面與1994版標準相比發(fā)生了明顯的變化。新版標準采用了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系機構(gòu)模式，這與1994版ISO9001標準以20個要素為基礎(chǔ)的機構(gòu)模式完全不同。以過程為基礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)模式比以要素為基礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)模式更切合實際，被更多地運用在當今的管理活動中。

從變化的角度來看，新版ISO9001標準主要有以下特點：標準具有廣泛的適用性ISO9001：2015標準作為通用的質(zhì)量管理體系標準可適用于各類組織，不受組織類型、
規(guī)模、經(jīng)濟技術(shù)活動領(lǐng)域或范圍、提供產(chǎn)品種類的影響和限制。過程的劃分可粗可細，粗劃分的過程包含著若干細小的過程。標準對過程劃分的粗細沒有提出特定的要求，但標準提出的對過程實施有效控制的要求，將使得到細致劃分的過程更能反映過程劃分的優(yōu)越性。明顯改善了ISO9000系列標準與ISO14000系列標準的兼容性，新版ISO9001標準能夠更好地與ISO14001：1996環(huán)境管理體系標準相互兼容，這是標準實施過程中一個非常重要的顧客需求。

每一個要素都是一個過程，而每一個過程都需要遵循PDCA循環(huán)，所以說搞體系不是一件簡單的事，市面上那種做資料混證書的，都是沒有成效的無用功。在體系的7項原則中就明確講了關(guān)于ISO認證的過程方法的控制，這屬于非常關(guān)鍵的內(nèi)容，也是企業(yè)需要掌握的知識點，這樣辦公起來就會非常順暢。運行ISO9001認證的文件中，按照PDCA循環(huán)的方法去實施，運行幾個月后，就對結(jié)果進行檢查和總結(jié)，也就是體系中非常重要的內(nèi)部審核和管理評審的過程。這在體系中是非常有必要的，做任何事都要去檢查，總結(jié)問題的所在并進行改進。