過濾器DOP（PAO）檢漏法在潔凈室中的應(yīng)用

確保其符合要求，是保證車間潔凈環(huán)境的重要手段之一。

美國FDA和我國GMP在無菌藥品生產(chǎn)指南中也明確指出在過濾器安裝后應(yīng)進(jìn)行原位 檢漏測(cè)試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對(duì)于無菌制劑生產(chǎn)車間應(yīng)定期進(jìn)行過濾器的檢漏試驗(yàn)。

過濾器DOP檢漏

過濾器檢漏目的：過濾器本身的過濾效率一般由生產(chǎn)廠家檢測(cè)。

掃描時(shí)采樣頭距過濾器面約1英寸（約2. 54cm），掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往復(fù)地進(jìn)行，線條間應(yīng)重疊。檢測(cè)過程中，若有報(bào)警聲（即%LEAKAGE（泄漏率）超過0.01%），表明有泄漏。泄漏處使用專用膠水堵漏或緊固以后再進(jìn)行掃描巡檢。檢查一個(gè)過濾器約為5 min左右，在測(cè)試的過程中，應(yīng)經(jīng)常確認(rèn)上游氣溶膠的濃度。

 要使無塵車間(潔凈室)達(dá)到要求的潔凈度，無塵生產(chǎn)車間如何達(dá)到潔凈？無塵生產(chǎn)車間要想獲得工藝要求的潔凈效果，要合理地了解車間內(nèi)所需的工藝、潔凈度級(jí)別和特殊的要求，才能實(shí)施建筑，另外在人的發(fā)塵量上，由于服裝材料和樣式的改進(jìn)，發(fā)塵量也不斷減少。室內(nèi)維護(hù)結(jié)構(gòu)表面 發(fā)塵量，以地面為準(zhǔn)，大約相應(yīng) 8 平方米地面時(shí)的表面發(fā)塵量與一個(gè)靜止的人的發(fā)塵量相當(dāng)。如何選擇無塵車間裝修材料：淋浴區(qū)域，選用具有防滑功能的陶瓷磚。5、根據(jù)GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，符合下列要求:a.選用變形小的材料。b.墻壁和頂棚應(yīng)平整、易清洗等。色彩要和諧，便于識(shí)別污染物。

 無塵車間裝修需注意什么？ 無塵車間裝修是一個(gè)非常具有技術(shù)性的行業(yè)，無塵車間不像我們的普通房間那樣，它需要具備非常高的潔凈度，有些地方還需要具有防塵、防火、保溫、抗靜電等要求，所以無塵車間的裝修就要對(duì)這行業(yè)具有非常深入的了解，同時(shí)也對(duì)無塵車間的裝修所使用的材料也要有非常深入的了解，這樣才能做到真正意義上的“無塵”。建筑裝飾和門窗的縫隙應(yīng)在正面密封。另外，根據(jù)GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，無塵車間室內(nèi)裝修要符合下列要求：應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。無塵凈化車間進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)要安裝，新風(fēng)過濾箱，中央凈化空調(diào)(中央凈化空調(diào)要分 為初效/中效/三個(gè)過濾段)末端有送風(fēng)口。有必要時(shí)還裝有凈化增壓箱。進(jìn)入無塵凈化車間之前先進(jìn)入緩沖區(qū)，緩沖區(qū)門安裝電子互鎖，更衣處放置潔凈 儲(chǔ)衣柜，空氣 清新機(jī)。