防止污染和交叉污染

　?。?）在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，要合理布置人員和物料的進(jìn)出通道，其出口應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置，并避免交叉、往返。

　?。?）應(yīng)盡量減少潔凈車(chē)間的人員和物料的出入口，以利于全車(chē)間的潔凈度的控制。

　?。?）進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員和物料應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)施，其設(shè)置要求應(yīng)與潔凈室（區(qū)）的潔凈等級(jí)相適應(yīng)。

　?。?）潔凈等級(jí)不同的潔凈室之間的人員和物料進(jìn)出，應(yīng)設(shè)置防止交叉污染的設(shè)施。

　?。?）若物料或產(chǎn)品會(huì)產(chǎn)生氣體、蒸氣或噴霧物，則應(yīng)設(shè)置防止交叉污染的設(shè)施。

　　（6）進(jìn)入潔凈廠房的空氣、壓縮空氣和惰性氣體等均應(yīng)按照工藝要求進(jìn)行凈化。

　?。?）電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。如確實(shí)需要時(shí)，電梯前及機(jī)房應(yīng)設(shè)置確保潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別的設(shè)施，人員和物料使用的電梯宜分開(kāi)。

　?。?）根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模的大小，潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)分別設(shè)置原輔料暫存區(qū)、半成品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)，以大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。

　?。?）不同藥品、不同規(guī)格的生產(chǎn)操作不能布置在同一生產(chǎn)操作內(nèi)。當(dāng)有多條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，相互之間應(yīng)分隔開(kāi)來(lái)或設(shè)置有效的防止混淆及交叉污染的設(shè)施。

　?。?0）更衣室、浴室和廁所的設(shè)置，不得對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。

　　（11）要合理布置潔凈區(qū)內(nèi)水池和地漏的安裝位置，以免對(duì)藥品產(chǎn)生污染。

按照控制對(duì)象的不同，潔凈室可分內(nèi)工業(yè)潔凈室與生物潔凈室兩大類(lèi)。工業(yè)潔凈室主要應(yīng)用于電子、航天、航空、機(jī)械、能源等工業(yè)中，而生物潔凈室主要應(yīng)用于、生物制藥、食品、化妝品等事業(yè)中。針對(duì)兩類(lèi)潔凈室，潔凈室設(shè)計(jì)也有不同。

凈化對(duì)象

　　工業(yè)潔凈室的灰塵、粒子只有一次污染，而生物潔凈室的微生物、病菌等活的粒子不斷生長(zhǎng)繁殖，會(huì)誘發(fā)二次污染。因此，在潔凈室設(shè)計(jì)中，工藝潔凈室應(yīng)著重于控制有害粒徑粒子濃度，而生物潔凈室須著重于控制微生物的產(chǎn)生、繁殖和傳播，同時(shí)控制其代謝物。

凈化措施

　　在潔凈室設(shè)計(jì)中，應(yīng)為工業(yè)潔凈室著重設(shè)計(jì)初中高三級(jí)過(guò)濾，而為生物潔凈室設(shè)計(jì)時(shí)，主要著重于過(guò)濾和滅菌，消除微生物生長(zhǎng)的條件，控制微生物的孽生、繁殖和切斷微生物的傳播途徑。

潔凈室換氣次數(shù)不合理潔凈室不論是亂流時(shí)的稀釋作用，還是單相流時(shí)的置換作用，都需靠潔凈空氣的量來(lái)控制和實(shí)現(xiàn)潔凈室的各種參數(shù)，因此潔凈室的換氣次數(shù)不能過(guò)低。如果潔凈室的換氣次數(shù)太大，則會(huì)增加運(yùn)行成本，也并不一定能相應(yīng)的提高潔凈室的級(jí)別。

　　潔凈室的換氣次數(shù)取決于室內(nèi)熱平衡計(jì)算，常規(guī)要求l萬(wàn)級(jí)的換氣次數(shù)為每小時(shí)25次以上，l0萬(wàn)級(jí)為每小時(shí)l5次以上。潔凈室的送風(fēng)量應(yīng)取下列三種的大值：為保證空氣潔凈度等級(jí)的送風(fēng)量；根據(jù)熱、濕負(fù)荷計(jì)算確定的送風(fēng)量；向潔凈室給的新鮮空氣量。其中新鮮空氣量應(yīng)取下列兩項(xiàng)的大值：補(bǔ)償內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和；保持供給潔凈室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40立方米J。